UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058424
受付番号 R000065215
科学的試験名 AI搭載型メンタルヘルスアプリの使用が大学生のメンタルヘルスおよびメンタルヘルスリテラシーに与える影響の検討：パイロット研究
一般公開日（本登録希望日） 2025/07/10
最終更新日 2025/07/10 16:23:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
AI搭載型メンタルヘルスアプリの使用が大学生のメンタルヘルスおよびメンタルヘルスリテラシーに与える影響の検討：パイロット研究

英語
A Pilot Study on the Impact of an AI-Driven Mental Health App on Mental Health and Mental Health Literacy Among University Students

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AI搭載型メンタルヘルスアプリの使用が大学生のメンタルヘルスおよびメンタルヘルスリテラシーに与える影響の検討：パイロット研究

英語
A Pilot Study on the Impact of an AI-Driven Mental Health App on Mental Health and Mental Health Literacy Among University Students

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AI搭載型メンタルヘルスアプリの使用が大学生のメンタルヘルスおよびメンタルヘルスリテラシーに与える影響の検討：パイロット研究

英語
A Pilot Study on the Impact of an AI-Driven Mental Health App on Mental Health and Mental Health Literacy Among University Students

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AI搭載型メンタルヘルスアプリの使用が大学生のメンタルヘルスおよびメンタルヘルスリテラシーに与える影響の検討：パイロット研究

英語
A Pilot Study on the Impact of an AI-Driven Mental Health App on Mental Health and Mental Health Literacy Among University Students

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
AI搭載型メンタルヘルスアプリを用いて大学生のメンタルヘルスに対する本アプリの有効性を検討すること。

英語
To examine the effectiveness of the AI-powered mental health app on university students' mental health.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版自覚ストレス調査票（ベースライン、アプリ使用開始から4週間後、アプリ使用終了後から2週間後）

英語
Japanese Perceived Stress Scale(baseline, 4 weeks after the start of app use and 2 weeks after the end of app use)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Patient Health Questionnaire-9 日本語版（ベースライン、アプリ使用開始から4週間後、アプリ使用終了後から2週間後）
・Generalized Anxiety Disorder-7 日本語版（ベースライン、アプリ使用開始から4週間後、アプリ使用終了後から2週間後）
・日本語版 Sence of Coherence scale-13（ベースライン、アプリ使用開始から4週間後、アプリ使用終了後から2週間後）
・特性的自己効力感尺度（ベースライン、アプリ使用開始から4週間後、アプリ使用終了後から2週間後）
・アテネ不眠尺度日本語版（ベースライン、アプリ使用開始から4週間後、アプリ使用終了後から2週間後）

英語
Japanese version of the Patient Health Questionnaire-9(baseline, 4 weeks after the start of app use and 2 weeks after the end of app use)
Japanese version of the Generalized Anxiety Disorder-7(baseline, 4 weeks after the start of app use and 2 weeks after the end of app use)
Japanese version of the Sence of Coherence scale-13(baseline, 4 weeks after the start of app use and 2 weeks after the end of app use)
Self-Efficacy Scale(baseline, 4 weeks after the start of app use and 2 weeks after the end of app use)
Japanese version of the Athens Insomnia Scale(baseline, 4 weeks after the start of app use and 2 weeks after the end of app use)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究の介入では、AI搭載型メンタルヘルスアプリである「アウェアファイ」を使用する。 アウェアファイは、ユーザーの感情やストレスレベルを記録・分析し、個別最適化されたメンタルヘルスケアの支援を提供する。アプリには、認知行動療法やマインドフルネスを取り入れた機能が搭載されており、ユーザーは自己の心理状態を客観的に把握し、適切な対処を学ぶことができる。また、AIによる対話機能を活用することで、ユーザーは日常的にメンタルヘルスケアを行うことが可能となる。研究参加者には、本アプリの機能のうち「チェックイン・チェックアウト」「心理学学習コース」「AIチャット機能」を4週間（1日20分程度）使用していただく。

英語
In this study, the intervention involves the use of the AI-powered mental health app Awarefy. Awarefy records and analyzes users' emotions and stress levels, providing personalized mental health support. The app incorporates features based on cognitive behavioral therapy (CBT) and mindfulness, enabling users to objectively assess their psychological state and learn appropriate coping strategies. Additionally, its AI-driven conversational functionality allows users to engage in daily mental health care. Participants in this study will be instructed to use specific features of the app, Check-in & Check-out, Psychology Learning Course, and AI Chat Function, for approximately 20 minutes per day over a four-week period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.スマートフォンを日常的に使用している者
2.日本語が理解できる者
3.自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者

英語
1.Individuals who regularly use a smartphone.
2.Individuals who can understand Japanese.
3.Individuals who can provide written informed consent for voluntary participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.精神疾患の診断を受けており、治療中の者

英語
1.Individuals who have been diagnosed with a mental disorder and are undergoing treatment.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 竜
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 Ryu
ミドルネーム
姓 Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
成田保健医療学部　作業療法学科

英語
Department of Occupational Therapy, School of Halth Science at Narita

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Kozunomori, Narita City Chiba

電話/TEL

0476207718

Email/Email

rkobayashi@ihwg.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 竜
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 Ryu
ミドルネーム
姓 Kobayashi

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
成田保健医療学部　作業療法学科

英語
Department of Occupational Therapy, School of Halth Science at Narita

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Kozunomori, Narita City Chiba

電話/TEL

0476207718

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rkobayashi@iuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
成田保健医療学部　作業療法学科

個人名/Personal name

日本語
小林　竜

英語
Ryu Kobayashi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3 Kozunomori, Narita City Chiba

電話/Tel

0476207718

Email/Email

rkobayashi@ihwg.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 07 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 10 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000065215

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065215