UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058355 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064995 |
| 科学的試験名 | 開口困難な患者に対する口腔ケアによる歯垢の残存率に関する実験的検討 ～デンタルシミュレーターを用いた定量評価～ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/03 |
| 最終更新日 | 2025/07/03 11:20:53 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
開口困難な患者に対する口腔ケアによる歯垢の残存率に関する実験的検討
～デンタルシミュレーターを用いた定量評価～
英語
Experimental study on the residual rate of dental plaque after oral care for patients with trismus
-Quantitative evaluation using a dental simulator-
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
開口困難な患者に対する口腔ケアに関する実験的検討
英語
Experimental study on oral care for patients with trismus
科学的試験名/Scientific Title
日本語
開口困難な患者に対する口腔ケアによる歯垢の残存率に関する実験的検討
～デンタルシミュレーターを用いた定量評価～
英語
Experimental study on the residual rate of dental plaque after oral care for patients with trismus
-Quantitative evaluation using a dental simulator-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
開口困難な患者に対する口腔ケアによる歯垢の残存率に関する実験的検討
～デンタルシミュレーターを用いた定量評価～
英語
Experimental study on the residual rate of dental plaque after oral care for patients with trismus
-Quantitative evaluation using a dental simulator-
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
開口障害
英語
trismus
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
極度の開口困難がある患者に対し、口腔ケアによってどの程度の歯垢が除去でき、どの領域に歯垢が残存しやすいのかを定量的に評価することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to quantitatively evaluate how much plaque can be removed through oral care in patients with severe trismus, and in which areas plaque is likely to remain.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
比較評価
英語
Comparative evaluation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
デンタルシミュレーターの模型歯に付着した塗料の残存面積
英語
Residual area of paint on model teeth in dental simulator
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入1: 重度の開口障害患者に対する綿棒を用いた口腔ケア → 7日間のウォッシュアウト期間 → 開口障害のない患者に対するスワブを用いた口腔ケア
英語
Intervention 1: Oral care using swabs for patient with severe trismus - 7days of washout period - Oral care using swabs for patient without trismus
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入2: 開口障害のない患者に対するスワブを用いた口腔ケア → 7日間のウォッシュアウト期間 → 重度の開口障害のある患者に対するスワブを用いた口腔ケア
英語
Intervention2: Oral care using swabs for patient without trismus - 7days of washout period - Oral care using swabs for patient with severe trismus
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 22 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）看護師として通算2年以上の実務経験を有している。
２）１）且つ,現在も病院、介護施設、訪問看護ステーションなどで日常的に口腔ケアを実施している。
英語
1) Have a total of two or more years of practical experience as a nurse.
2) 1), Also currently provides oral care on a daily basis in hospitals, nursing homes, visiting nurse stations, etc.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）育児休業等の理由で、直近６ヶ月以上看護業務として日常的に口腔ケアを実施していない者
２）６ヶ月以上看護師としての実務を離れていた者のうち、復職してからの期間が3カ月に満たない者
英語
1)Those who have not performed routine oral care as part of their nursing duties for the past six months or more due to childcare leave, etc.
2)Those who have been away from nursing practice for six months or more, but have returned to work for less than three months.
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 由希子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂本 |
英語
| 名 | Yukiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakamoto |
所属組織/Organization
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
所属部署/Division name
日本語
保健看護学部
英語
School of Health and Nursing Science
郵便番号/Zip code
641-0011
住所/Address
日本語
和歌山市三葛580
英語
580 Mikazura, Wakayama City Japan
電話/TEL
+81-73-446-6700
Email/Email
sakamoto-nc@wakayama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 由希子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坂本 |
英語
| 名 | Yukiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakamoto |
組織名/Organization
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
部署名/Division name
日本語
保健看護学部
英語
School of Health and Nursing Science
郵便番号/Zip code
641-0011
住所/Address
日本語
和歌山市三葛580
英語
580 Mikazura, Wakayama City Japan
電話/TEL
+81-73-446-6700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sakamoto-nc@wakayama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
関西福祉大学
英語
Kansai University of social welfare
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
関西福祉大学
英語
Kansai University of social welfare
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会
英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University
住所/Address
日本語
和歌山市紀三井寺811番地1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan
電話/Tel
+81-73-447-2300ext.3692, 3693
Email/Email
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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