UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058356 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064981 |
| 科学的試験名 | 全身性エリテマトーデス患者におけるプレバイオティクス含有グラノーラの継続摂取による腸内細菌叢への影響についての検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/07 |
| 最終更新日 | 2025/07/03 12:30:18 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
全身性エリテマトーデス患者におけるプレバイオティクス含有グラノーラの継続摂取による腸内細菌叢への影響についての検討
英語
The impact of continuous intake of prebiotic-containing granola on the gut microbiota in patients with systemic lupus erythematosus
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
全身性エリテマトーデス患者におけるプレバイオティクス含有グラノーラの継続摂取による腸内細菌叢への影響についての検討
英語
The impact of continuous intake of prebiotic-containing granola on the gut microbiota in patients with systemic lupus erythematosus
科学的試験名/Scientific Title
日本語
全身性エリテマトーデス患者におけるプレバイオティクス含有グラノーラの継続摂取による腸内細菌叢への影響についての検討
英語
The impact of continuous intake of prebiotic-containing granola on the gut microbiota in patients with systemic lupus erythematosus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
全身性エリテマトーデス患者におけるプレバイオティクス含有グラノーラの継続摂取による腸内細菌叢への影響についての検討
英語
The impact of continuous intake of prebiotic-containing granola on the gut microbiota in patients with systemic lupus erythematosus
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
全身性エリテマトーデス
英語
Systemic lupus erythematosus
疾患区分1/Classification by specialty
| 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
酪酸産生菌を増加させることが推測されるプレバイオティクス含有グラノーラがSLE患者の腸内細菌叢への影響を明らかにする。
英語
To clarify the effects of prebiotic-containing granola, which are thought to increase butyrate-producing bacteria, on the gut microbiota of SLE patients.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
プレバイオティクス含有グラノーラ摂取前と摂取8週間後の腸内細菌叢、腸内と血中の短鎖脂肪酸の濃度、末梢血免疫細胞の変化を解析する。
英語
To analyze the gut microbiota, the concentration of short-chain fatty acids in the intestines and blood, and changes in peripheral blood immune cells before and 8 weeks after the intake of prebiotic-containing granola.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
3種のプレバイオティクス素材を含有させたグラノーラ（BodyGranola、カルビー株式会社製）、プレバイオティクス含有グラノーラ）を毎日50g、8週間継続摂取する。
英語
To consume granola (BodyGranola, manufactured by Calbee, Inc.) containing three types of prebiotic ingredients, and 50g of prebiotic-containing granola every day for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)1997年ACR分類基準もしくは2019年EULAR/ACR分類基準により全身性エリテマトーデスと診断された患者
2)研究開始前6ヶ月以上、免疫抑制薬の種類・投与量を変更していない、かつ研究期間中に免疫抑制薬の種類・投与量の変更及び追加予定がない患者。
3)研究開始時のグルココルチコイド投与量がプレドニゾロン換算で15mg/日以下の患者。
4)対象年齢18歳以上
5)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1) Patients diagnosed with systemic lupus erythematosus according to the 1997 ACR classification criteria or the 2019 EULAR/ACR classification criteria
2) Patients who have not changed the type or dosage of immunosuppressant drugs for at least 6 months prior to the start of the study, and who do not plan to change or add the type or dosage of immunosuppressant drugs during the study period.
3) Patients who are receiving a glucocorticoid dose of 15 mg/day or less (prednisolone equivalent) at the start of the study.
4) Patients aged 18 years or older
5) Patients who provide written consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)研究開始6ヶ月前から研究期間内に大腸内視鏡検査または大腸の手術を受けたもしくは予定している患者。
2)研究開始1ヶ月以内の抗菌薬投与歴がある患者。
3)研究開始3ヶ月前から研究期間中に整腸剤、下剤、プロトンポンプインヒビター(PPI)、ST合剤の投与量の変更がある患者。
4)研究期間中に深夜勤務など生活習慣が大きく変わる予定がある患者。
5)研究期間中にヨーグルト、牛乳、シリアル、サプリメントなどの摂取頻度や内容が変わる予定がある患者。
6)研究開始時に妊娠しているもしくは研究期間中に妊娠する予定がある患者。
7)その他、研究責任(分担)医師が医学的・社会的理由などにより対象患者として不適当と判断した患者 。
8)本研究参加の同意が得られない患者
英語
1) Patients who have had or are scheduled to have a colonoscopy or surgery on the large intestine within 6 months before the start of the study or during the study period.
2) Patients who have received antimicrobial agents within 1 month before the start of the study.
3) Patients who have had a change in the dosage of probiotics, laxatives, proton pump inhibitors (PPIs), or ST combination drugs within 3 months before the start of the study or during the study period.
4) Patients who have a plan to change their lifestyle significantly during the study period, such as working late at night.
5) Patients who plan to change the frequency or content of their yogurt, milk, cereal, or supplement intake during the study period.
6) Patients who are pregnant at the start of the study or plan to become pregnant during the study period.
7) Patients who the principal investigator (or sub-investigator) deems unsuitable for participation in the study for medical or social reasons.
8) Patients who do not consent to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 理沙 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 脇谷 |
英語
| 名 | Risa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wakiya |
所属組織/Organization
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学講座膠原病学分野
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
143-8541
住所/Address
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3762-4151
Email/Email
risa.wakiya@med.toho-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 理沙 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 脇谷 |
英語
| 名 | Risa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wakiya |
組織名/Organization
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学講座膠原病学分野
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
143-8541
住所/Address
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
risa.wakiya@med.toho-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Toho University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東邦大学医学部
部署名/Department
日本語
内科学講座膠原病学分野
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Calbee, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
カルビー株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
住所/Address
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3762-4151
Email/Email
risa.wakiya@med.toho-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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