UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ピロリ菌感染を考慮した胃がん検診に関する多施設共同後方視的研究

英語
A multicenter retrospective study on gastric cancer screening considering H. pylori infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピロリ菌感染を考慮した胃がん検診に関する多施設共同後方視的研究

英語
A multicenter retrospective study on gastric cancer screening considering H. pylori infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピロリ菌感染を考慮した胃がん検診に関する多施設共同後方視的研究

英語
A multicenter retrospective study on gastric cancer screening considering H. pylori infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピロリ菌感染を考慮した胃がん検診に関する多施設共同後方視的研究

英語
A multicenter retrospective study on gastric cancer screening considering H. pylori infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃がん ／ ピロリ菌感染症

英語
gastric cancer / Infection of Helicobacter pylori

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大規模多施設共同研究のスケールを生かして以下の4つを行い、統計学的な解析を組み合わせて、HP除菌と胃がんに関する我が国の最新のデータを得ること。
1) 胃がん検診受診者における胃がん発症の現状、HP感染の現状、ならびに、除菌治療の普及の現状 の経年的な調査
2) HP除菌後の胃がん発症抑制効果の検証（除菌後1-5年、6-10年、11-15年、16-20年、20年以上）
3) HP除菌後の胃がんの特徴（発生部位、病理組織型、深達度）の大規模データを得る
（HP未除菌症例の胃がん、HP生涯未感染の胃がんとの比較）
4) 早期胃がん発見のために推奨される最適の検査間隔の予測を行う

英語
To obtain the latest data on HP eradication and gastric cancer in Japan by taking advantage of the scale of a large multicenter collaborative study to conduct the following four studies and combining them with statistical analysis.
1) To investigate the current status of gastric cancer incidence and HP infection among gastric cancer screening participants, and the current status of the spread of eradication treatment over time.
2) Verification of the effectiveness of HP eradication in reducing the incidence of gastric cancer (1-5 years, 6-10 years, 11-15 years, 16-20 years, and more than 20 years after eradication).
3) Obtain large-scale data on the characteristics of gastric cancer after HP eradication (site of occurrence, histopathologic type, and depth of disease).
(compare with gastric cancer in HP unsterilized cases and HP lifetime uninfected gastric cancer)
4) Predict the optimal recommended examination interval for early gastric cancer detection

Translated with DeepL.com (free version)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ピロリ菌除菌治療の予防効果と胃がん発症の関連

英語
Association between the preventive effect of H. pylori eradication treatment and the development of gastric cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
具体的な評価項目としては、以下を予定している。

a) 胃がん・胃腺腫の発症の年次推移（異時性多発も含めた評価）
b) 食道がん発症の年次推移（異時性多発も含めた評価）
c) 胃がん・胃腺腫・食道がん以外の腫瘍性疾患（十二指腸癌・腺腫など）の年次推移
d) 除菌治療の有無、粘膜萎縮の程度（木村竹本分類）と、胃がん・胃腺腫発症までの期間
e) 除菌治療の有無、京都胃炎分類による評価と、胃がん・胃腺腫発症までの期間
f) 除菌治療の有無における胃がん・胃腺腫発症の予後に関わる因子の解析
g) 胃がん・胃腺腫発症におけるピロリ菌除菌治療の効果の検証
h) 除菌後の胃がん・胃腺腫発症率の経年変化
i) 自己免疫性胃炎・好酸球性胃腸炎の年次推移
j) 自己免疫性胃炎・好酸球性胃腸炎と胃がん・胃腺腫発症との関連の解析
k) 除菌治療の有群・無群における、食道がん・十二指腸上皮性腫瘍の発症までの期間
l) 除菌治療の有群・無群における、食道がん・十二指腸上皮性腫瘍発症の予後に関わる因子の解析
m) 食道がん・十二指腸上皮性腫瘍発症における除菌治療の効果の検証

英語
Specific evaluation items are planned to be as follows:

a) Annual trends in the incidence of gastric cancer and gastric adenoma (including metachronous multiple cases)
b) Annual trends in the incidence of esophageal cancer (including metachronous multiple cases)
c) Annual trends in gastric cancer, gastric adenoma, and neoplastic diseases other than esophageal cancer (duodenal cancer, adenoma, etc.)
d) Presence or absence of eradication treatment, degree of mucosal atrophy (Kimura-Takemoto classification), and time to onset of gastric cancer and gastric adenoma
e) Presence or absence of eradication treatment, evaluation according to the Kyoto Gastritis Classification, and time to onset of gastric cancer and gastric adenoma
f) Analysis of factors related to the prognosis of gastric cancer and gastric adenoma with or without eradication treatment
g) Verification of the effect of Helicobacter pylori eradication treatment on the onset of gastric cancer and gastric adenoma
h) Changes over time in the incidence rate of gastric cancer and gastric adenoma after eradication
i) Annual trends in autoimmune gastritis and eosinophilic gastroenteritis
j) Analysis of the relationship between autoimmune gastritis/eosinophilic gastroenteritis and the onset of gastric cancer/gastric adenoma
k) Time to onset of esophageal cancer/duodenal epithelial tumors in groups with and without eradication therapy
l) Analysis of factors related to the prognosis of esophageal cancer/duodenal epithelial tumors in groups with and without eradication therapy
m) Verification of the effectiveness of eradication therapy in the onset of esophageal cancer/duodenal epithelial tumors

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 検診医療機関において、2001年1月1日から2023年12月31日までの間に、上部内視鏡検査または胃Ｘ線検査を１回以上受けた全ての者
2) 上部内視鏡検査または胃Ｘ線検査を受けた時点で20歳以上の者（該当者が20歳未満時に受けた場合には対象に含めないが、20歳以降に検査を受けた場合にはすべて含む）

〇参加施設
1) JCHO滋賀病院
2) 京都第二赤十字病院
3) つくば予防医学研究センター
4) JA鹿児島厚生連病院
5) 四谷メディカルキューブ
6) 山形市医師会健診センター
7) 人間ドックセンターウェルネス
8) 徳島県総合健診センター
9) 奈良県健康づくりセンター
10) 宇陀市立病院
11) 茨城県メディカルセンター・消化器・内視鏡センター
12) 亀田総合病院附属幕張クリニック
13) 亀田総合病院（鴨川本院）
14) 札幌厚生病院　
15) KKR高松病院
16) 東大病院予防医学センター

英語
1) All persons who underwent at least one upper endoscopy or gastric X-ray between January 1, 2001 and December 31, 2023 at the screening medical institution.
2) Those who are 20 years of age or older at the time of the upper endoscopy or gastric X-ray (if the person undergoes the examination when he/she is under 20 years of age, he/she is not included, but if he/she undergoes the examination after 20 years of age, he/she is included in all cases).

Participating Facilities
1) Japan Community Health Care Organization Shiga Hospital
2) Japanese Red Cross Society Kyoto Daini Hospital
3) Tsukuba Preventive Medicine Research Center
4) JA Kagoshima Koseiren Hospital
5) Yotsuya Medical Cube
6) Yamagata City Medical Association Medical Checkup Center
7) Medical Check-up Center Wellness
8) Tokushima Health Screening Centers
9) Nara Health Promotion Center
10) Uda City Hospital
11) Center for Digestive Endoscopy, Ibarakiken Medical Center
12) Kameda Makuhari Clinic
13) Kameda Medical Center
14) Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
15) KKR Takamatsu Hospital
16) Center for Epidemiology and Preventive Medicine The University of Tokyo Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
オプトアウトによりデータ使用の許可が得られなかった者

英語
Persons who did not receive permission to use data due to opt-out

目標参加者数/Target sample size

1800000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信毅
ミドルネーム
姓	山道

英語

名	Nobutake
ミドルネーム
姓	Yamamichi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
予防医学センター

英語
Center for Epidemiology and Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７丁目３-１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

nyamamic-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠輔
ミドルネーム
姓	三井

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Mitsui

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
予防医学センター

英語
Center for Epidemiology and Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７丁目３-１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5800-9033

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yusuke.mp1016@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
予防医学センター

個人名/Personal name

日本語
山道　信毅

英語
Nobutake Yamamichi

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
予防医学センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７丁目３-１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5800-9033

Email/Email

yusuke.mp1016@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
各医療機関にて、医療機関の指針に則り、オプトアウトを6ヶ月間掲示する。オプトアウト掲示6ヶ月経過後、選択基準を満たし、除外基準に抵触し
ない対象者のデータ(基本情報、検査について、ピロリ菌関連、イベント、萎縮診断、胃炎診断、その他の臨床情報など)をエクセルシートを用いて
収集する。データセンターの用意したエクセルシートを各施設へ配布し、各施設で受診者IDを匿名化処理を行って、新たな研究用ナンバーを付与し
た後、エクセルシートへの入力を行い、二重の暗号化(ファイルを開く際のパスワード、圧縮時のパスワード)を行ってから、主任施設のデータセン
ターに送付する。データセンターでは、各研究参加医療機関から収集したデータの結合を行う。受診者IDと研究用IDの対応表は各医療機関におい
て、金庫内に厳重に保管する。データと対応表は、必ず、別々な場所での保管を行う。受診者IDから研究用IDへの加工法については、「個人情報の
保護に関する法律についてのガイドライン」に従って匿名加工化IDを作成後、これに各医療機関ごとに定めた3文字のアルファベット記号(後に記
載)を結合することにより、研究用IDを作成する。主施設で全参加医療機関からの全データを統合したのち、データ解析を行う。

英語
At each medical institution, an opt-out notice will be displayed for 6 months in accordance with the institution's guidelines. After the 6-month opt-out period, data (including basic information, test results, Helicobacter pylori-related information, events, atrophy diagnoses, gastritis diagnoses, and other clinical information) will be collected for individuals who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria using an Excel sheet.

An Excel sheet prepared by the data center will be distributed to each facility. Each facility will anonymize the participant IDs, assign new research IDs, and input the data into the Excel sheet. The data will then be subjected to dual encryption (password protection for file access and password protection for compression) before being sent to the data center of the primary institution. The data center will compile the data collected from all participating medical institutions. The correspondence table between participant IDs and research IDs will be securely stored in a safe at each medical institution. Data and correspondence tables must be stored in separate locations.

The method of converting participant IDs to research IDs will follow the "Guidelines on the Protection of Personal Information" to generate anonymized IDs. These anonymized IDs will then be combined with a 3-letter alphabetic code specific to each medical institution (details provided later) to create research IDs. After integrating all data from participating medical institutions, the primary institution will perform data analysis.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000064380

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