UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056164 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064175 |
| 科学的試験名 | 乳酸菌の摂取が心理状態に及ぼす影響の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/11/14 |
| 最終更新日 | 2024/11/15 13:04:23 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳酸菌の摂取が心理状態に及ぼす影響の評価
英語
Verification of impacts on psychological state by lactic acid bacteria intakes.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳酸菌の摂取が心理状態に及ぼす影響の評価
英語
Verification of impacts on psychological state by lactic acid bacteria intakes.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳酸菌の摂取が心理状態に及ぼす影響の評価
英語
Verification of impacts on psychological state by lactic acid bacteria intakes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳酸菌の摂取が心理状態に及ぼす影響の評価
英語
Verification of impacts on psychological state by lactic acid bacteria intakes.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常男女
英語
Healthy male/female subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験食品摂取による心理状態への影響を評価
英語
In order to verify some kind of effect on psychological state by test-food intakes
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
脳波
英語
Brain waves
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を試験当日に摂取する
ウォッシュアウト
対照食品を試験当日に摂取する
英語
Intake test food on the day.
Wash out.
Intake placebo food on the day.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品を試験当日に摂取する
ウォッシュアウト
被験食品を試験当日に摂取する
英語
Intake placebo food on the day.
Wash out.
Intake test food on the day.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 45 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 書面による同意取得時の年齢が、20歳以上45歳未満の日本人男女
(2) 正常な視力（矯正視力も含む）および聴力を有する者
(3) 乳製品または発酵食品に対してアレルギーを持たない者
(4) 乳酸菌飲料または乳酸菌がかかわる発酵食品の摂取を試験参加の3日前より回避できる者
(5) 生活リズムが過度に不規則でない者
(6) BMIが18.5以上30未満の者
(7) 過度なアルコール摂取を行っていない者
(8) 過度な喫煙を行っていない者
(9) 過度なカフェイン摂取を行っていない者
(10) 意識を失うほどの頭部への外部損傷を負ったことがない者
英語
(1) Japanese males and females aged 20 or more and less than 45 at the time of written informed consent.
(2) Subjects who have normal eyesight (including corrected eyesight) and hearing ability.
(3) Subjects with no allergy to dairy products or fermented foods.
(4) Subjects who can avoid consuming lactic acid bacteria beverages or fermented food containing lactic acid bacteria for three days prior to participating in the study.
(5) Subjects whose daily rhythm is not extremely irregular.
(6) Subjects with a BMI of 18.5 or more but less than 30.
(7) Subjects who do not consume excessive amounts of alcohol.
(8) Subjects who do not smoke excessively.
(9) Subjects who do not consume excessive amounts of caffeine.
(10) Subjects who have never suffered external head injuries severe enough to cause loss of consciousness.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 心臓血管／循環器系疾患・精神疾患・消化器疾患または重篤な疾患の既往歴がある者
(2) 現在、治療中の傷病または定期的な服薬がある者
(3) 参加当日までの2ヶ月の間に，著しい健康上の不良があった者
(4) 月経に伴う，イライラ，眠気，不機嫌，腹痛，便秘・下痢，倦怠感などにより社会生活への影響がある者
(5) 妊娠中・授乳中の方および試験期間中に妊娠の可能性がある者
(6) 過去2週間以内に新型コロナウイルス感染症に罹患した者、または過去2週間以内に新型コロナウイルス感染症に罹患した者と同居している者。
(7) 同意取得前の3か月以内に大きなライフイベントを経験した者、または試験期間中に経験する予定の者
(8) 同意取得時に他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後から当該試験の同意取得まで3ヵ月以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(9) 試験代表者または試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects with a history of cardiovascular disease, psychiatric disorder, gastrointestinal disorder, or a serious disease.
(2) Subjects who are currently being treated for an illness or injury or who are taking regular medication.
(3) Subjects who had significant health problems in the two months leading up to the day of participation.
(4) Subjects whose social life is affected by irritability, drowsiness, bad mood, abdominal pain, constipation/diarrhea, fatigue, etc. associated with menstruation.
(5) Subjects who are planning to get pregnant during the test period after the day of informed consent or are currently pregnant and lactating.
(6) Subjects who have or had infected with COVID-19 within the past two weeks, or who live with someone who has or had infected with COVID-19 within the past two weeks.
(7) Subjects who have experienced a major life event within the three months prior to obtaining consent, or who have plans to do so during the trial period.
(8) Subjects who are participating in other clinical trials at the time of obtaining consent, and who plan to participate in other clinical trials within 3 months from the end of the study to the start of the main study of the study, or after consenting to participate in the study.
(9) Subjects being determined as ineligible for participation by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 乾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 倉重 |
英語
| 名 | Tsuyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kurashige |
所属組織/Organization
日本語
株式会社センタン
英語
Centan Inc.
所属部署/Division name
日本語
研究開発
英語
Research and Development
郵便番号/Zip code
108-0075
住所/Address
日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー 11F
英語
11F, Shinagawa East One Tower, 2-16-1, Konan, Minato city, Tokyo
電話/TEL
03-6670-6722
Email/Email
kurashige@centan.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 乾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 倉重 |
英語
| 名 | Tsuyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kurashige |
組織名/Organization
日本語
株式会社センタン
英語
Centan Inc.
部署名/Division name
日本語
研究開発
英語
Research and Development
郵便番号/Zip code
108-0075
住所/Address
日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー 11F
英語
11F, Shinagawa East One Tower, 2-16-1, Konan, Minato city, Tokyo
電話/TEL
03-6670-6722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kurashige@centan.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Centan Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社センタン
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
英語
Public Health Research Foundation
住所/Address
日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7
英語
1-1-7, Nishi-Waseda, Shinjyuku city, Tokyo
電話/Tel
03-5287-5070
Email/Email
rinri@phrf.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000064175
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064175
