UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056005
受付番号 R000063997
科学的試験名 抗肥満効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/10/16
最終更新日 2025/06/18 17:22:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗肥満効果検証試験

英語
A verification study of the anti-obesity effect

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗肥満効果検証試験

英語
A verification study of the anti-obesity effect

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗肥満効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
A verification study of the anti-obesity effect: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗肥満効果検証試験

英語
A verification study of the anti-obesity effect

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験品の摂取による抗肥満作用について検証する。

英語
To verify the anti-obesity effect of consumption of the test food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入12週間後検査における内臓脂肪面積の実測値

英語
1. The measured value of the visceral fat area at 12 weeks after intervention (12w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入12週間後検査における総脂肪面積、皮下脂肪面積の実測値

2. 期間2~期間13*における排便回数、排便日数、排便量の実測値
*期間2~期間13: 介入開始日から7日間ずつ区切った期間

3. 期間2~期間13における便の形状、便の臭い、排便時の爽快感が期間1*と比較して1段階以上改善した症例
*期間1: スクリーニング検査の7日前

4. 介入12週間後検査におけるCAS得点

5. 介入12週間後検査におけるCAS-MTの各質問項目がスクリーニング検査と比較して1段階以上改善した症例

6. 介入12週間後検査における糞便中細菌占有率、α多様性指数

7. 介入12週間後検査における体重、体脂肪率、ウエスト周囲径の実測値

英語
1. The measured values of the total fat area and the subcutaneous fat area at 12w

2. The measured values of the defecation frequency, the numbers of defecation days, and the amount of defecation in period 2~13*
*Period 2~13: Periods separated by 7 days from the start of intervention

3. Individuals whose stool shape, stool smell, and exhilarating feeling of defecation improved by one or more scales in period 2~13 compared to period 1*
*Period 1: 7 days prior to screening (before intervention; Scr)

4. The score of the Constipation Assessment Scale (CAS) at 12w

5. Individuals whose responses to each item in the CAS Middle Term version (CAS-MT) improved by one or more scales at 12w compared to Scr

6. The measured values of the occupancy rate of bacteria in the stool and the alpha diversity index at 12w

7. The measured values of the body weight, body fat percentage, and waist circumference at 12w


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品

英語
Duration: 12 weeks
The test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
プラセボ

英語
Duration: 12 weeks
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 成人

4. 健常者

5. 期間1 (スクリーニング検査前の7日間) の排便回数が3回以上5回以下の者

6. BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者

7. スクリーニング検査の体組成検査において「かくれ肥満型」あるいは「肥満型」に該当する者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Adults

4. Healthy individuals

5. Individuals who defecate three to five times in Period 1

6. Individuals whose BMI is 23 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2

7. Individuals who are classified as "Hidden Obese" or "Obese" in the body composition measurement at Scr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者


2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者

6. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 慢性便秘症、下痢症に罹患している者

9. 同意取得日の2週間以上前から下痢が続いている者

10. 過敏性腸症候群 (IBS) の診断基準を満たす、またはすでにIBSと診断されている者

11. その他、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病に罹患している者

12. 乳酸菌を多く含む食品あるいは強化した健康食品、医薬品を日頃から摂取している者

13. 便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品あるいは便通に影響する成分を強化した食品 (納豆やキムチ、漬物などの発酵食品、食物繊維が強化された食品等) を日頃から摂取している者

14. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Individuals who
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"

5. are taking or using medications (including herbal medicines) and supplements

6. are allergic to medicines and foods related to the test product

7. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study

8. have chronic constipation or diarrhea

9. have had diarrhea for at least 2 weeks prior to agreeing to participate

10. meet the diagnostic criteria for irritable bowel syndrome (IBS) or have already been diagnosed with IBS

11. have other diseases that may significantly affect bowel movement

12. usually take foods containing rich in lactic acid bacteria, or health foods or medicines fortified with lactic acid bacteria

13. usually take medicines, health foods, "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims," that may affect bowel movement / take foods fortified with ingredients affecting bowel movement (e.g., fermented foods such as natto, kimchi, and pickles and foods fortified with dietary fiber)

14. have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study

15. are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 毅
ミドルネーム
姓 髙良

英語
名 Tsuyoshi
ミドルネーム
姓 Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直子
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Naoko
ミドルネーム
姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ICHIMARU PHARCOS Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一丸ファルコス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 10 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 18 日



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