UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波内視鏡下でのAttenuation imagingを用いた肝脂肪評価に関する前向き観察研究

英語
Utility of EUS attenuation imaging for diagnosis and severity of steatohepatitis: a multicenter prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EUS-AIによる脂肪肝評価

英語
EUS-AI for steatohepatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EUS-AIによる脂肪肝評価

英語
EUS-AI for steatohepatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EUS-AIによる脂肪肝評価

英語
EUS-AI for steatohepatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂肪肝

英語
steatohepatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波内視鏡下でのEUS-AIによる脂肪肝評価

英語
We evaluate the utility of EUS-AI for the diagnosis of steatohepatitis in clinical practice.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EU-AIによる脂肪肝評価とCT値との相関性およびCTによる脂肪肝評価結果に対する感度、特異度、正診率を測定する。

英語
The sensitivity, specificity, and accuracy with EUS-AI for steatohepatitis diagnosed by CT and the correlation between value with EUS-AI and CT value for liver.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.測定されたEUS-AI結果と測定部位におけるCT値の相関性を検討するとともCTによる脂肪肝診断に対するEUS-AIの感度、特異度、正診率を測定する。
2.MRIによる肝脂肪評価結果とAI結果を比較する

英語
1.The comparison of EUS-AI and conventional abdominal ultrasound AI for diagnosis according to steatohepatitis diagnosed by CT.
2.The comparison of EUS-AI and MRI for diagnosis according to steatohepatitis diagnosed by CT.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・18歳以上
・超音波内視鏡および腹部CTが施行されている患者

英語
1. Patients over 18 years old
2. Patients scheduled for EUS and CT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・超音波内視鏡検査施行困難例
・その他、研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断した症例
・精神疾患を有する患者

英語
1. Cases in which EUS is difficult to perform
2. Patients who are judged to be ineligible for this study by the investigator
3. Patients with psychiatric disorders

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	北野

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Kitano

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6410012

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama

電話/TEL

0734472300

Email/Email

kitano@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰伸
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Yasunobu
ミドルネーム
姓	Yamashita

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6410012

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama

電話/TEL

0734472300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasunobu@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Tokyo medical university

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院

英語
Wakayama Medical University Hospital

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺８１１－１

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama City, Wakayama

電話/Tel

0734410897

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

529

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き多施設観察研究

英語
Prospective, Multicenter Cohort Study

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000062315

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