UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪液質を伴う進行膵癌に対するアナモレリン vs アナモレリン+シンバイオティクスおよび運動療法のサポーティブケア併用による治療増強効果の検討

英語
Trial of improvement of cachexia by ghrelin with enhanced rehabilitaion and synbiotics in patients with pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TIGERS-PC

英語
TIGERS-PC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪液質を伴う進行膵癌に対するアナモレリン vs アナモレリン+シンバイオティクスおよび運動療法のサポーティブケア併用による治療増強効果の検討

英語
Trial of improvement of cachexia by ghrelin with enhanced rehabilitaion and synbiotics in patients with pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TIGERS-PC

英語
TIGERS-PC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能膵癌

英語
Unresectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪液質を伴う切除不能膵癌患者に対する化学療法中、アナモレリンを投与することで筋肉量の減少を阻止し、運動療法による身体能力の増強、さらにシンバイオティクスによる腸内フローラの改善を目指したサポーティブケアを長期に継続することで、膵癌に対する抗腫瘍効果の増強と生存率の向上を目指すことを目的とする。

英語
To enhance the anti-tumor effect against pancreatic cancer and to improve the survival rate by preventing the loss of muscle mass by administering anamorelin during chemotherapy for patients with unresectable pancreatic cancer with cachexia, enhancing physical performance by exercise therapy, and continuing supportive care to improve intestinal flora by synbiotics for a long time.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間
Conversion surgery率

英語
Progression-free survival
Rate of Conversion Surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サルコペニア・栄養状態
腸内細菌叢
炎症性サイトカイン
網羅的circulating cell-free tumor DNA変異
全生存期間
Relative dose intensity

英語
Sarcopenia/nutritional status
Gut microbiota
Inflammatory cytokines
Comprehensive circulating cell-free tumor DNA mutation
Overall survival
Relative dose intensity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food
行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アナモレリンの投与を化学療法前から開始し、増悪もしくはConversion手術に至るまで行う。

英語
Anamorelin is started before chemotherapy and continued until progression or conversion surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アナモレリンとシンバイオテｲクス(ミヤBM＋食物繊維)の投与および運動療法を化学療法前から開始し、増悪もしくはConversion手術に至るまで行う。

英語
Anamorelin and Symbiotix (Clostridium butyricum miyairi 588 and fiber) and exercise therapy are started before chemotherapy until progression or conversion surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
悪液質を伴う切除不能膵癌症例のうち、アナモレリン、シンバイオティクスのいずれも内服しておらず、本研究について理解し参加に同意が得られている患者。

英語
Patients with unresectable pancreatic cancer with cachexia who are not taking either anamorelin or synbiotics and who understand and agree to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得時にすでに、整腸剤や食物繊維、シンバイオティクス食品を摂取している患者。運動療法が不可能と思われる患者。

英語
Patients already taking bowel regulators, fiber, or synbiotic foods at the time consent is obtained. Patients for whom exercise therapy does not appear to be feasible.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠子
ミドルネーム
姓	廣野

英語

名	Seiko
ミドルネーム
姓	Hirono

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学講座　肝胆膵外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1, Mukogawa town, Nishinomiya city, Hyogo prefecture, Japan

電話/TEL

0798-45-6582

Email/Email

se-hirono@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	共弘
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Okamoto

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器外科学講座　肝胆膵外科

英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1, Mukogawa town, Nishinomiya city, Hyogo prefecture, Japan

電話/TEL

0798-45-6582

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-okamoto@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器外科学講座　肝胆膵外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
消化器外科学講座　肝胆膵外科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学　倫理委員会

英語
Institutional review board Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1, Mukogawa town, Nishinomiya city, Hyogo prefecture, Japan

電話/Tel

0798-45-6066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000060292

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