UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
5-アミノレブリン酸塩使用下経尿道的膀胱腫瘍摘出術におけるレミマゾラム使用の循環管理への影響の検討

英語
Investigation of the Effect of Remimazolam on Circulatory Management in Transurethral Resection of Bladder Tumor with 5-Aminolevulinic Acid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経尿道的膀胱腫瘍摘出術におけるレミマゾラムの循環管理への影響の検討

英語
Investigation of the Effect of Remimazolam on Circulatory Management in Transurethral Resection of Bladder Tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-アミノレブリン酸塩使用下経尿道的膀胱腫瘍摘出術におけるレミマゾラム使用の循環管理への影響の検討

英語
Investigation of the Effect of Remimazolam Use on Circulatory Management in Transurethral Resection of Bladder Tumor with 5-Aminolevulinic Acid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経尿道的膀胱腫瘍摘出術におけるレミマゾラムの循環管理への影響の検討

英語
Investigation of the Effect of Remimazolam on Circulatory Management in Transurethral Resection of Bladder Tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋層非浸潤膀胱癌

英語
Muscle layer non-invasive bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔下に5-ＡＬＡ内服下ＴＵＲ－Ｂｔを受けた患者を対象に、セボフルラン使用群よりレミマゾラム使用群の方が低血圧のリスクが低下しているかどうかを評価することを目的として実施する。

英語
The purpose of this study is to evaluate whether the risk of hypotension is reduced in patients undergoing TUR-Bt with 5-ALA oral administration under general anesthesia in the remimazolam group compared to the sevoflurane group.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中最低平均血圧値・持続時間

英語
Intraoperative minimum mean blood pressure value and duration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
循環作動薬の使用量

英語
Circulatory Agonist Usage

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2019年4月～2024年3月までに行われた手術のうち、セボフルランもしくはレミマゾラムで管理されたPDDｰTUR-Bt症例

英語
PDD-TUR-Bt cases managed with sevoflurane and remimazolam among surgeries performed between April 2019 and March 2024

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）麻酔維持薬にセボフルラン・レミマゾラム以外を使用したTUR-Bt症例
２）PDD非使用のTUR-Bt症例
３）情報公開文書を通じて本研究への参加の拒否を表明した者
４）その他研究実施医が不適当と判断した症例

英語
1) TUR-Bt patients who used anesthesia maintenance drugs other than sevoflurane and remimazolam
2) TUR-Bt patients who did not use PDD
3) Patients who expressed their refusal to participate in this study through the information disclosure document
4) Other cases deemed inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克彦
ミドルネーム
姓	石橋

英語

名	Katsuhiko
ミドルネーム
姓	Ishibashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部付属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

katsu1484@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克彦
ミドルネーム
姓	石橋

英語

名	Katsuhiko
ミドルネーム
姓	Ishibashi

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部付属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsu1484@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部付属病院

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

katsu1484@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
TUR-Btにおいてレミマゾラム使用した場合とセボフルランで維持した場合の循環変動の程度の差を比較する。
その他、合併症の有無なども含めて多変量解析を行う。

英語
To compare the difference in the degree of circulatory variability in TUR-Bt with remimazolam versus maintenance with sevoflurane. A multivariate analysis will be performed including the presence or absence of complications.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000060233

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060233