UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔管理早期下咽頭癌内視鏡下粘膜剥離術の気道管理方法の検討

英語
Investigation of airway management methods for endoscopic mucosectomy for hypopharyngeal cancer under general anesthesia management.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔管理早期下咽頭癌内視鏡下粘膜剥離術の気道管理方法の検討

英語
Investigation of airway management methods for endoscopic mucosectomy for hypopharyngeal cancer under general anesthesia management.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔管理早期下咽頭癌内視鏡下粘膜剥離術の気道管理方法の検討

英語
Investigation of airway management methods for endoscopic mucosectomy for hypopharyngeal cancer under general anesthesia management.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔管理早期下咽頭癌内視鏡下粘膜剥離術の気道管理方法の検討

英語
Investigation of airway management methods for endoscopic mucosectomy for hypopharyngeal cancer under general anesthesia management.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
咽頭がん

英語
pharyngeal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下咽頭癌内視鏡下粘膜剥離術（下咽頭ESD）では、腫瘍病変が声帯に近接している。
気管切開による気道管理は良好な術視野と内視鏡操作性が得られ、術後喉頭浮腫発生時は非常に有用であるが、侵襲的な方法であることや、中長期的には患者の発声や嚥下障害、切開創の閉鎖遅延等が懸念される。
気管挿管による管理は、術視野や内視鏡操作性が妨げられる問題に加え、術後の喉頭浮腫により術直後の抜管が困難になったり、再挿管や、術後の気管切開が必要になる可能性がある。
術視野・内視鏡操作性、術後上気道閉塞のリスクを軽減を目的として当院では気管支ブロッカーと輪状甲状間膜切開キットを用いた気道管理を行ってきた（鈴木法，Suzuki T et al, Can J Anesth, 2014, 61:39-45）。今回、本方法による気道管理に難渋した症例を経験したため、過去の症例を振り返り、本方法の改善点を検討し、本方法の安全性を向上させることを目的とする。

英語
In endoscopic mucosectomy for nasopharyngeal cancer (nasopharyngeal ESD), the tumor lesion is in close proximity to the vocal cords.
Airway management by tracheotomy provides good endoscopic maneuverability and is very useful when postoperative laryngeal edema occurs, but it is invasive, and there are concerns about patient dysphonia, dysphagia, and delayed closure of the incisional wound in the medium to long term.
In addition to the problems of obstructed operative vision and endoscopic maneuverability, postoperative laryngeal edema may make immediate extubation difficult, necessitating reintubation and postoperative tracheostomy.
To improve the operative field of view, endoscopic maneuverability, and reduce the risk of postoperative upper airway obstruction, we have been using a bronchial blocker and cricothyrotomy kit for airway management (Suzuki method, Suzuki T et al, Can J Anesth, 2014, 61:39-45). In this study, we experienced a case in which airway management using this method was difficult, so we reviewed past cases and discussed improvements to this method in order to improve the safety of this method.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術中及び手術後の気道関連偶発症や呼吸管理に関する有害事象発生の有無

英語
Intraoperative and postoperative airway-related incidents and adverse events related to airway and respiratory management

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
昭和大学横浜市北部病院で全身麻酔で施行された下咽頭がん内視鏡手術

英語
Endoscopic surgery for hypopharyngeal cancer performed under general anesthesia at Showa University Northern Yokohama Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
Non

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	山村
ミドルネーム
姓	彩

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Yamamura

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

ayayamamura128@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	山村
ミドルネーム
姓	彩

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Yamamura

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayayamamura128@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University
Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Showa University
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Showa University
Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Showa University
Showa University Northern Yokohama Hospital

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Showa University Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
手術中及び手術後の気道関連偶発症や呼吸管理に関する有害事象発生の有無を解析する

英語
Intraoperative and postoperative airway-related incidents and adverse events related to respiratory management

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000060221

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