UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯肉縁下プラーク細菌叢解析による新たな膵癌発生分子メカニズムの解明

英語
Elucidation of new molecular mechanism of pancreatic cancer development by subgingival plaque microbiome analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯肉縁下プラーク細菌叢解析による新たな膵癌発生分子メカニズムの解明

英語
Elucidation of new molecular mechanism of pancreatic cancer development by subgingival plaque microbiome analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯肉縁下プラーク細菌叢解析による新たな膵癌発生分子メカニズムの解明

英語
Elucidation of new molecular mechanism of pancreatic cancer development by subgingival plaque microbiome analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌と歯肉縁下プラーク細菌叢

英語
Pancreatic cancer and subgingival plaque bacterial flora

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵発癌と歯肉縁下プラーク細菌叢の関係を明らかにする。

英語
To clarify the relationship between pancreatic carcinogenesis and subgingival plaque bacterial flora.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
細菌叢の構成

英語
Composition of bacterial flora

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意時の年齢が18歳以上である。
2) 研究参加について本人から文書で同意が得られている。
3) （膵腫瘍群）膵癌の病理診断（細胞診でclass IV含む）が得られている。
4) （疾患対照群）食道、胃、大腸の癌の病理診断が得られ全身麻酔下治療を計画されており、かつ腹部MRIまたは腹部造影CT を施行されている。
5) （コントロール群）良性疾患に対する全身麻酔下治療を計画されており、かつ腹部MRIまたは腹部造影CT を施行されている。

英語
1) Be at least 18 years old at the time of consent.
2) Written consent has been obtained from the individual to participate in the study.
3) (Pancreatic tumor group) A pathological diagnosis of pancreatic cancer (including class IV by cytology) has been obtained.
4) (Disease control group) A pathological diagnosis of cancer of the esophagus, stomach, or colon has been obtained, treatment under general anesthesia is planned, and abdominal MRI or abdominal contrast-enhanced CT has been performed.
5) (Control group) Patients were scheduled for treatment under general anesthesia for a benign disease and underwent abdominal MRI or contrast-enhanced CT.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) すべての大臼歯を喪失している
2) （膵腫瘍群）膵以外の悪性腫瘍を有している。
3) （疾患対照群）（コントロール群）膵切除歴がある。
4) （疾患対照群）（コントロール群）腹部MRIまたは腹部造影CTで膵腫瘍、慢性膵炎、膵嚢胞性病変のいずれかを指摘されている

英語
1) All molars are missing
2) (Pancreatic tumor group) Patients with malignant tumors other than the pancreas.
3) (Disease control group) (Control group) Has a history of pancreatic resection.
4) (Disease control group) (Control group) Abdominal MRI or abdominal contrast-enhanced CT indicates pancreatic tumor, chronic pancreatitis, or pancreatic cystic lesion.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暢彦
ミドルネーム
姓	福庭

英語

名	Nobuhiko
ミドルネーム
姓	Fukuba

所属組織/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Internal medicine II

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1,Enya-cho, Izumo, Shimane,Japan

電話/TEL

0853202111

Email/Email

nfukuba@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暢彦
ミドルネーム
姓	福庭

英語

名	Nobuhiko
ミドルネーム
姓	Fukuba

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Internal medicine II

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1,Enya-cho, Izumo, Shimane,Japan

電話/TEL

0853202111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fnat98@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医学研究倫理委員会

英語
Medical Research Ethics Committee,Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1,Enya-cho, Izumo, Shimane,Japan

電話/Tel

0853-20-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 登録時質問項目（アンケート形式）
1) 年齢
2) 性別
3) 喫煙歴
4) 飲酒歴
5) 基礎疾患
6) 膵癌家族歴
7) 治療中の疾患
2. 登録時の検査・観察項目
1) 歯肉縁下プラーク採取部位
2) 歯周病の程度（Periodontal Inflamed Surface Area　[PISA]　）
3) 歯肉縁下プラーク細菌叢解析
4) 唾液細菌叢解析
5) 便細菌叢解析
6) （膵腫瘍群）最終病理診断（組織型、部位（頭部、体部、尾部）、最大径（㎜）、TNM分類（UICC-8版））
7) （疾患対照群）（コントロール群）手術目的
1）から3）については、通常診療で行う検査ではないため、本研究への参加の同意を得た後に実施すること。

英語
1. Questions to ask during registration (questionnaire format)
1) Age
2) Gender
3) Smoking history
4) Drinking history
5) Underlying disease
6) Family history of pancreatic cancer
7) Disease being treated
2. Inspection/observation items at the time of registration
1) Subgingival plaque collection site
2) Degree of periodontal disease (Periodontal Inflamed Surface Area [PISA])
3) Subgingival plaque bacterial flora analysis
4) Salivary bacterial flora analysis
5) Fecal microbiota analysis
6) (Pancreatic tumor group) Final pathological diagnosis (histological type, site (head, body, tail), maximum diameter (mm), TNM classification (UICC-8 version))
7) (Disease control group) (Control group) Purpose of surgery
1) to 3) are not tests that are performed in routine clinical practice, so they must be performed after obtaining consent to participate in this study.

登録日時/Registered date

2023

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000060174

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