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一般向け試験名/Public title

日本語
福島県における泌尿器悪性腫瘍の実態調査のための多機関共同研究

英語
Multi-institutional study to investigate the current status of urological malignancies in Fukushima

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
福島県尿路悪性腫瘍実態調査

英語
Fukushima Survey of Urinary Tract Malignancies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
福島県における泌尿器悪性腫瘍の実態調査のための多機関共同研究

英語
Multi-institutional study to investigate the current status of urological malignancies in Fukushima

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
福島県尿路悪性腫瘍実態調査

英語
Fukushima Survey of Urinary Tract Malignancies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尿路悪性腫瘍

英語
Urinary Tract Malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、それぞれの泌尿器悪性腫瘍ごとに、診断時点から現在、未来にわたり診療情報を収集する多機関共同の前向き観察研究を行う。収集した診療情報から、各泌尿器悪性腫瘍における治療内容、予後を含む大規模なデータセットを作成し、薬剤治療効果や無再発生存期間、無増悪生存期間などを評価することを目的とする。

英語
This study will be a multi-institutional, observational study that will collect medical information for urinary malignancy from the time of diagnosis to the present and into the future. The collected medical information will be use to generate a large data set including treatment and prognosis for each urinary malignancy to evaluate the efficacy of drug therapy, recurrence-free survival, and progression-free survival.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
nothing

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各泌尿器悪性腫瘍における無増悪生存期間

英語
Progression-free survival for each urinary malignancy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①初診時の年齢が18歳以上
②2008年10月～2028年10月の期間に画像診断及び病理診断に基づいて泌尿器悪性腫瘍と診断され、手術療法あるいは薬物療法を受けている患者
③画像診断に基づいて泌尿器悪性腫瘍の疑いがある患者

英語
(1) Patients must be 18 years of age or older at the time of initial diagnosis.
2) Patients diagnosed with urologic malignancy based on imaging and pathological diagnosis between October 2008 and October 2028, and undergoing surgical therapy or drug therapy.
(iii) Patients suspected of the presence of urologic malignancy based on diagnostic imaging.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①他の活動性悪性腫瘍を有する患者（治療中ないし治療後3年以内）
②他の併存疾患により手術療法、薬物療法、組織検査が困難な患者
③他の併存疾患やその他の理由で画像検査等、通常の経過観察が不可能な患者
④その他研究責任医師または分担医師が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with other active malignancies (during treatment or within 3 years after treatment)
2) Patients with other comorbidities that make surgical therapy, drug therapy, or histological examination difficult.
(iii) Patients for whom normal follow-up, including imaging tests, is impossible due to other comorbidities or other reasons.
(iv) Other patients deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigators.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠二
ミドルネーム
姓	星

英語

名	seiji
ミドルネーム
姓	hoshi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Urology

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 hikarigaoka fukushima city, fukushima, Japan

電話/TEL

0245471316

Email/Email

uro-hosi@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠二
ミドルネーム
姓	星

英語

名	seiji
ミドルネーム
姓	hoshi

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Urology

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 hikarigaoka fukushima city, fukushima, Japan

電話/TEL

0245471316

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uro-hosi@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 hikarigaoka fukushima city, fukushima, Japan

電話/Tel

0245471825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
nothing

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000060036

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