UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺MALTリンパ腫の初診時および治療前病態、治療選択と予後に関する多機関共同調査研究

英語
A multi-institutional observational study of newly-diagnosed pulmonary mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma in Japan (PALM-T study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺MALTリンパ腫の初診時および治療前病態、治療選択と予後に関する多機関共同調査研究

英語
A multi-institutional observational study of newly-diagnosed pulmonary mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma in Japan (PALM-T study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺MALTリンパ腫の初診時および治療前病態、治療選択と予後に関する多機関共同調査研究

英語
A multi-institutional observational study of newly-diagnosed pulmonary mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma in Japan (PALM-T study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺MALTリンパ腫の初診時および治療前病態、治療選択と予後に関する多機関共同調査研究

英語
A multi-institutional observational study of newly-diagnosed pulmonary mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma in Japan (PALM-T study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺MALTリンパ腫

英語
pulmonary mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺MALTリンパ腫において、2013-2022年に国内参加医療機関で診断された患者の治療前背景因子・治療内容・有効性・予後に関する情報を収集し後方視的に解析することにより、肺MALTリンパ腫の診療実態を明らかにする。

英語
To elucidate clinical features, treatment choice, toxicity, and survival in pulmonary MALT lymphoma patients diagnosed between 2013 and 2022 at participating institutes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
参加施設で2013-2022年に診断された肺MALTリンパ腫患者の全生存期間

英語
Overall survival of patients with newly-diagnosed pulmonary MALT lymphoma diagnosed between 2013 and 2022 at participating institutes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
参加施設で2013-2022年に診断された肺MALTリンパ腫患者の臨床病態、治療内容、毒性プロフィール、生存に影響するリスク因子

英語
Clinical features, treatment choice, toxicity, and risk factors affecting survival in pulmonary MALT lymphoma patients diagnosed between 2013 and 2022 at participating institutes

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてに該当する患者を対象とする。
1. 2013年1月1日から2022年12月31日の間に組織学的にMALTリンパ腫と診断された。
2. 診断時に肺MALTリンパ腫病変を有する（肺生検での確認の有無は問わない）

英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible.
1. Patients who were histologically diagnosed with MALT lymphoma between January 1, 2013 and December 31, 2022
2. Patients who have involvement of the lung (lung biopsy is not mandatory)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれか１つ以上に該当する患者は対象から除外する。
1. 診断関連データから肺MALTリンパ腫の施設診断に疑義がある患者
2. オプトアウト拒否の意思表示があった患者

英語
Patients with one or more of the following are excluded.
1. Patients who were diagnosed as not pulmonary MALT lymphoma based on diagnosis-related information
2. Patients who refused to consent to opt-out

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	素子
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Motoko
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
先進血液腫瘍学

英語
Department of Hematological Malignancies

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

myamaguchi@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	素子
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Motoko
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先進血液腫瘍学

英語
Department of Hematological Malignancies

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

myamaguchi@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
　

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科 先進血液腫瘍学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center Research and Development Fund
The Japanese Society of Hematology Research Grant
Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター研究開発費、日本血液学会研究助成、三重大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院　医学系研究倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/Tel

059-232-1111

Email/Email

kk-sien@med.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛育病院（北海道）
秋田大学医学部附属病院（秋田県）
国立病院機構渋川医療センター（群馬県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
公益財団法人がん研究会有明病院（東京都）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
信州大学医学部附属病院（長野県）
金沢大学附属病院（石川県）
金沢医科大学（石川県）
福井大学医学部附属病院（福井県）
岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）
藤田医科大学病院（愛知県）
名古屋市立大学病院（愛知県）
藤田医科大学岡崎医療センター（愛知県）　
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院（愛知県）
豊田厚生病院（愛知県）
三重大学大学院医学系研究科（三重県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
京都第一赤十字病院（京都府）
京都第二赤十字病院（京都府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
島根大学医学部附属病院（島根県）
国立病院機構岡山医療センター（岡山県）
岡山赤十字病院（岡山県）
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
長崎大学病院（長崎県）
熊本大学病院（熊本県）
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科（鹿児島県）
長野県立信州医療センター（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
retrospective study

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000059923

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