UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052420
受付番号 R000059745
科学的試験名 造血器腫瘍に対するCAR-T細胞療法の安全性に関するメタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2023/10/05
最終更新日 2024/04/04 10:37:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
造血器腫瘍に対するCAR-T細胞療法の安全性に関するメタアナリシス


英語
Meta-analysis of the safety of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-Cell Therapy for hematological malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血器腫瘍に対するCAR-T細胞療法の安全性に関するメタアナリシス


英語
Meta-analysis of the safety of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-Cell Therapy for hematological malignancies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器腫瘍に対するCAR-T細胞療法の安全性に関するメタアナリシス


英語
Meta-analysis of the safety of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-Cell Therapy for hematological malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血器腫瘍に対するCAR-T細胞療法の安全性に関するメタアナリシス


英語
Meta-analysis of the safety of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-Cell Therapy for hematological malignancies

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍


英語
Hematological Malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CAR-T細胞療法は、がん治療の新しい形態の一つで、免疫細胞を活用してがん細胞を攻撃するための革新的なアプローチである。特に多発性骨髄腫、リンパ腫、急性リンパ性白血病の治療に用いられており、現在、6つの製品(Tisagenlecleucel、Axicabtagene ciloleucel、Brexucabtagene autoleucel、Lisocabtagene maraleucel、Idecabtagene vicleucel、Ciltacabtagene autoleucel)が米国FDAによって承認されている。ただし、この治療法には、いくつかの重大な毒性が大きな課題となっている。本研究では、ランダム化比較試験(RCT)からのデータの包括的解析において、CAR-T細胞療法に関する有害事象を検証する目的でメタアナリシスを実施する。


英語
Chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy is one of the newer forms of cancer treatment, and it is an innovative approach for utilizing immune cells to attack cancer cells. Used specifically to treat multiple myeloma, lymphoma, and acute lymphoblastic leukemia, six products (Tisagenlecleucel, Axicabtagene ciloleucel, Brexucabtagene autoleucel, Lisocabtagene maraleucel, Idecabtagene vicleucel and Ciltacabtagene autoleucel) are currently approved by the US FDA. However, some significant toxicities pose a major challenge to CAR-T therapy. Therefore, in a comprehensive analysis of data from randomized controlled trials (RCTs), we will conduct a systematic review and meta-analysis to examine adverse events among products regarding CAR-T therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間における、サイトカイン放出症候群、神経毒性の発生頻度を主要アウトカムとする。


英語
The primary outcome is the frequency of occurrence of cytokine release syndrome and neurotoxicity during the observation period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察期間における、感染症、低ガンマグロブリン血症、インフュージョンリアクション、血球減少、マクロファージ活性化症候群/血球貪食症候群、凝固障害、腫瘍崩壊症候群の発生頻度を副次アウトカムとする。


英語
Secondary outcomes are the frequency of infections, hypogammaglobulinemia, infusion reactions, cytopenia, macrophage activation syndrome/hemophagocytic syndrome, coagulopathy, and tumor lysis syndrome over the observation period.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
並行群間比較RCTを対象とし、英語の文献のみ組み込みを行う。短報、学会抄録も含める。3群以上の試験も組み込む。優越性試験と並行して、非劣性試験も可とする。どのような相のRCTでも含めることができる。安全性に関するデータを報告していない試験は除外する。

主な組み入れ基準は以下の通りである。
(1) 成人造血器腫瘍患者を対象とした試験。
(2) CAR-T療法と対照治療を含むRCT。
(3) 有害事象(サイトカイン放出症候群、神経毒性、感染症、低ガンマグロブリン血症、インフュージョンリアクション、血球減少、マクロファージ活性化症候群/血球貪食症候群、凝固障害、腫瘍崩壊症候群)に関する結果を示した試験。


英語
Only parallel-group RCTs will be included, and only English-language literature will be included. Include short reports and conference abstracts. Non-inferiority trials are acceptable alongside superiority trials. RCTs of any phase may be included. Exclude trials that do not report safety data.

The main inclusion criteria are as follows.
(1) Trials in adult patients with hematological malignancies.
(2) RCTs including CAR-T therapy and control therapy.
(3) Trials with adverse event results (cytokine release syndrome, neurotoxicity, infection, hypogammaglobulinemia, infusion reaction, cytopenia, macrophage activation syndrome/hemophagocytic lymphohistiocytosis, coagulopathy, tumor lysis syndrome).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) システマティックレビューまたはメタアナリシス論文。
(2) 後ろ向き研究。
(3) 対照群を伴わない単一の前向きコホート研究。
(4) 非RCT。
(5) 再出版された研究文献は、包括基準に記載された有害事象に関する新しい知見が含まれる場合を除き、除外する。
(6) 文献検索時に安全性に関するアウトカムがない、または不十分な研究。


英語
(1) Systematic review or meta-analysis articles.
(2) Retrospective analysis.
(3) Single prospective cohort study without a control group.
(4) Non-RCT.
(5) The republished research literature is excluded unless the research includes new findings related to adverse events listed in inclusion criteria.
(6) Trials with no or insufficient safety outcomes at the time of the literature search.

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
峯岸


英語
Kaoru
ミドルネーム
Takase-Minegishi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学


英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2630

Email/Email

kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
峯岸


英語
Kaoru
ミドルネーム
Minegishi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学


英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9


英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama

電話/TEL

045-787-2630

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

電話/Tel

045-787-2630

Email/Email

kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 10 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 09 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2023年10月にPubMed、Cochrane、EMBASE、Web of Science Core Collectionを用いて候補論文を検索する。ハンドサーチは2名の研究者が行う。
以下の基準を満たすRCTを組み入れの対象とする。
Participants:成人造血器腫瘍患者。
Intervention:CAR-T療法による治療。
Comparison:対照治療。
Outcomes:観察期間中の有害事象の全発生率を収集する。

各試験のバイアスリスクは、RCTのCochrane Risk of Bias (RoB) toolで評価する。

6つの製品(Tisagenlecleucel、Axicabtagene ciloleucel、Brexucabtagene autoleucel、Lisocabtagene maraleucel、Idecabtagene vicleucel、Ciltacabtagene autoleucel)の種類に応じたサブグループ解析を行う。


英語
We will search for candidate articles using PubMed, Cochrane, EMBASE, and Web of Science Core Collection in October 2023. A hand search will be conducted by two investigators.
RCTs meeting the following criteria will be considered for inclusion:
Participants: Adult patients with hematological malignancies.
Intervention: Treatment with CAR-T therapy.
Comparison: Control treatment.
Outcomes: To collect the overall incidence of adverse events during the observation period.

Quality assessment:
The risk of bias of each study will be assessed by Cochrane risk of bias (RoB) tool for RCTs.

Subgroup analysis:
Subgroup analyses based on products will be performed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 10 05

最終更新日/Last modified on

2024 04 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000059745


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059745


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名