UMIN試験ID | UMIN000052420 |
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受付番号 | R000059745 |
科学的試験名 | 造血器腫瘍に対するCAR-T細胞療法の安全性に関するメタアナリシス |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/10/05 |
最終更新日 | 2024/04/04 10:37:39 |
日本語
造血器腫瘍に対するCAR-T細胞療法の安全性に関するメタアナリシス
英語
Meta-analysis of the safety of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-Cell Therapy for hematological malignancies
日本語
造血器腫瘍に対するCAR-T細胞療法の安全性に関するメタアナリシス
英語
Meta-analysis of the safety of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-Cell Therapy for hematological malignancies
日本語
造血器腫瘍に対するCAR-T細胞療法の安全性に関するメタアナリシス
英語
Meta-analysis of the safety of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-Cell Therapy for hematological malignancies
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造血器腫瘍に対するCAR-T細胞療法の安全性に関するメタアナリシス
英語
Meta-analysis of the safety of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-Cell Therapy for hematological malignancies
日本/Japan |
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造血器腫瘍
英語
Hematological Malignancies
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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CAR-T細胞療法は、がん治療の新しい形態の一つで、免疫細胞を活用してがん細胞を攻撃するための革新的なアプローチである。特に多発性骨髄腫、リンパ腫、急性リンパ性白血病の治療に用いられており、現在、6つの製品(Tisagenlecleucel、Axicabtagene ciloleucel、Brexucabtagene autoleucel、Lisocabtagene maraleucel、Idecabtagene vicleucel、Ciltacabtagene autoleucel)が米国FDAによって承認されている。ただし、この治療法には、いくつかの重大な毒性が大きな課題となっている。本研究では、ランダム化比較試験(RCT)からのデータの包括的解析において、CAR-T細胞療法に関する有害事象を検証する目的でメタアナリシスを実施する。
英語
Chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy is one of the newer forms of cancer treatment, and it is an innovative approach for utilizing immune cells to attack cancer cells. Used specifically to treat multiple myeloma, lymphoma, and acute lymphoblastic leukemia, six products (Tisagenlecleucel, Axicabtagene ciloleucel, Brexucabtagene autoleucel, Lisocabtagene maraleucel, Idecabtagene vicleucel and Ciltacabtagene autoleucel) are currently approved by the US FDA. However, some significant toxicities pose a major challenge to CAR-T therapy. Therefore, in a comprehensive analysis of data from randomized controlled trials (RCTs), we will conduct a systematic review and meta-analysis to examine adverse events among products regarding CAR-T therapy.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
観察期間における、サイトカイン放出症候群、神経毒性の発生頻度を主要アウトカムとする。
英語
The primary outcome is the frequency of occurrence of cytokine release syndrome and neurotoxicity during the observation period.
日本語
観察期間における、感染症、低ガンマグロブリン血症、インフュージョンリアクション、血球減少、マクロファージ活性化症候群/血球貪食症候群、凝固障害、腫瘍崩壊症候群の発生頻度を副次アウトカムとする。
英語
Secondary outcomes are the frequency of infections, hypogammaglobulinemia, infusion reactions, cytopenia, macrophage activation syndrome/hemophagocytic syndrome, coagulopathy, and tumor lysis syndrome over the observation period.
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
並行群間比較RCTを対象とし、英語の文献のみ組み込みを行う。短報、学会抄録も含める。3群以上の試験も組み込む。優越性試験と並行して、非劣性試験も可とする。どのような相のRCTでも含めることができる。安全性に関するデータを報告していない試験は除外する。
主な組み入れ基準は以下の通りである。
(1) 成人造血器腫瘍患者を対象とした試験。
(2) CAR-T療法と対照治療を含むRCT。
(3) 有害事象(サイトカイン放出症候群、神経毒性、感染症、低ガンマグロブリン血症、インフュージョンリアクション、血球減少、マクロファージ活性化症候群/血球貪食症候群、凝固障害、腫瘍崩壊症候群)に関する結果を示した試験。
英語
Only parallel-group RCTs will be included, and only English-language literature will be included. Include short reports and conference abstracts. Non-inferiority trials are acceptable alongside superiority trials. RCTs of any phase may be included. Exclude trials that do not report safety data.
The main inclusion criteria are as follows.
(1) Trials in adult patients with hematological malignancies.
(2) RCTs including CAR-T therapy and control therapy.
(3) Trials with adverse event results (cytokine release syndrome, neurotoxicity, infection, hypogammaglobulinemia, infusion reaction, cytopenia, macrophage activation syndrome/hemophagocytic lymphohistiocytosis, coagulopathy, tumor lysis syndrome).
日本語
(1) システマティックレビューまたはメタアナリシス論文。
(2) 後ろ向き研究。
(3) 対照群を伴わない単一の前向きコホート研究。
(4) 非RCT。
(5) 再出版された研究文献は、包括基準に記載された有害事象に関する新しい知見が含まれる場合を除き、除外する。
(6) 文献検索時に安全性に関するアウトカムがない、または不十分な研究。
英語
(1) Systematic review or meta-analysis articles.
(2) Retrospective analysis.
(3) Single prospective cohort study without a control group.
(4) Non-RCT.
(5) The republished research literature is excluded unless the research includes new findings related to adverse events listed in inclusion criteria.
(6) Trials with no or insufficient safety outcomes at the time of the literature search.
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名 | 薫 |
ミドルネーム | |
姓 | 峯岸 |
英語
名 | Kaoru |
ミドルネーム | |
姓 | Takase-Minegishi |
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横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
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幹細胞免疫制御内科学
英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation
236-0004
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神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
045-787-2630
kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp
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名 | 薫 |
ミドルネーム | |
姓 | 峯岸 |
英語
名 | Kaoru |
ミドルネーム | |
姓 | Minegishi |
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横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
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幹細胞免疫制御内科学
英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation
236-0004
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神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9
英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
045-787-2630
kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp
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その他
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
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横浜市立大学大学院医学研究科
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その他
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Yokohama City University Graduate School of Medicine
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横浜市立大学大学院医学研究科
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自己調達/Self funding
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横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
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横浜市立大学大学院医学研究科
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Yokohama City University Graduate School of Medicine
045-787-2630
kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
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2023 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2023 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
2023年10月にPubMed、Cochrane、EMBASE、Web of Science Core Collectionを用いて候補論文を検索する。ハンドサーチは2名の研究者が行う。
以下の基準を満たすRCTを組み入れの対象とする。
Participants:成人造血器腫瘍患者。
Intervention:CAR-T療法による治療。
Comparison:対照治療。
Outcomes:観察期間中の有害事象の全発生率を収集する。
各試験のバイアスリスクは、RCTのCochrane Risk of Bias (RoB) toolで評価する。
6つの製品(Tisagenlecleucel、Axicabtagene ciloleucel、Brexucabtagene autoleucel、Lisocabtagene maraleucel、Idecabtagene vicleucel、Ciltacabtagene autoleucel)の種類に応じたサブグループ解析を行う。
英語
We will search for candidate articles using PubMed, Cochrane, EMBASE, and Web of Science Core Collection in October 2023. A hand search will be conducted by two investigators.
RCTs meeting the following criteria will be considered for inclusion:
Participants: Adult patients with hematological malignancies.
Intervention: Treatment with CAR-T therapy.
Comparison: Control treatment.
Outcomes: To collect the overall incidence of adverse events during the observation period.
Quality assessment:
The risk of bias of each study will be assessed by Cochrane risk of bias (RoB) tool for RCTs.
Subgroup analysis:
Subgroup analyses based on products will be performed.
2023 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000059745
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059745
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |