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一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化器癌化学療法における遅発性悪心嘔吐制御を目指した探索的前向き観察研究

英語
A multicenter, prospective, observational study for the control of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting for upper gastrointestinal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部消化器癌化学療法における遅発性悪心嘔吐制御を目指した探索的前向き観察研究

英語
A multicenter, prospective, observational study for the control of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting for upper gastrointestinal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化器癌化学療法における遅発性悪心嘔吐制御を目指した探索的前向き観察研究

英語
A multicenter, prospective, observational study for the control of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting for upper gastrointestinal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上部消化器癌化学療法における遅発性悪心嘔吐制御を目指した探索的前向き観察研究

英語
A multicenter, prospective, observational study for the control of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting for upper gastrointestinal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部消化器癌

英語
Upper gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度・中等度催吐性リスクの化学療法（HEC：high emetic risk／MEC：moderate emetic risk）を受ける上部消化器癌症例を対象として，ホスネツピタントを含む3剤併用の制吐療法下における悪心嘔吐に対する情報を収集する．

英語
The purpose of this study is to collect information on nausea and vomiting during triple antiemetic therapy including Fosnetupitant in upper gastrointestinal cancer patients undergoing chemotherapy with high or moderate emetic risk.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から168時間以内の嘔吐完全抑制率

英語
Complete suppression rate of emesis within 168 hours from the start of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嘔吐の有無，悪心の有無，悪心の程度，追加制吐処置の有無，有害事象（Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE ver5.0に準じる）

英語
Incidence of vomiting or nausea, degree of nausea, additional antiemetic measures, adverse events (according to Common Terminology Criteria for Adverse Events)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 上部消化器癌と診断されシスプラチンを含むHECレジメンの初回化学療法が計画されている症例
2. 上部消化器癌と診断されオキサリプラチンを含むMECレジメンの初回化学療法が計画されている症例
3. 上部消化器癌と診断されており，シスプラチンを含むHECもしくはオキサリプラチンを含むMECの化学療法が実施され，ホスネツピタント以外のNK1受容体拮抗型制吐剤を含んだ制吐療法を実施し，悪心・嘔吐のコントロールが出来ず，制吐療法の変更が妥当と考えられる症例
4. 化学療法に伴う悪心・嘔吐の評価が行えると医師が判断した症例
5. 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
6. 通常診療として3剤併用療法（ホスネツピタント，パロノセトロン，デキサメタゾン）を予定している症例

英語
1. Cases diagnosed with upper gastrointestinal cancer and scheduled for initial chemotherapy with HEC regimen containing Cisplatin
2. Cases diagnosed with upper gastrointestinal cancer and scheduled for initial chemotherapy with MEC regimen containing Oxaliplatin
3. Diagnosed with upper gastrointestinal cancer, chemotherapy containing HEC containing Cisplatin or MEC containing Oxaliplatin was performed, antiemetic therapy containing an NK1 receptor antagonist antiemetic other than fosnetupitant was performed, and in which vomiting cannot be controlled
4. Cases in which the physician has determined that evaluation of nausea and vomiting associated with chemotherapy is possible
5. Cases aged 20 years or older at the time of obtaining consent
6. Cases where triple-drug combination therapy (Fosnetupitant, Palonosetron, Dexamethasone) is planned

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. がん化学療法以外の要因による嘔吐性事象（嘔吐，空嘔吐）が認められる症例（例：原病による通過障害による嘔吐性事象，脳転移による嘔吐性事象）
2. プレドニン換算10mg/日を超えるステロイド剤の継続的全身投与を受けている症例
3. 担当医が本研究への登録が不適であると判断する症例
4. ホスネツピタント，パロノセトロン，デキサメタゾンの成分に対して過敏症の既往歴のある症例
5. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

英語
1. Cases in which emetic events are observed due to factors other than cancer chemotherapy (e.g., emetic events due to passage obstruction due to the underlying disease, emetic events due to brain metastases)
2. Cases receiving continuous systemic administration of steroids exceeding 10 mg/day of prednisone equivalent.
3. Cases in which the attending physician determines that enrollment in this study is inappropriate
4. Cases with a history of hypersensitivity to the components of Fosnetupitant, Palonosetron, and Dexamethasone
5. Pregnant women or women who may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

135

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰弘
ミドルネーム
姓	小寺

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科　

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2233

Email/Email

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	香企
ミドルネーム
姓	中西

英語

名	Koki
ミドルネーム
姓	Nakanishi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科　

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2249

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

konakani@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学生命倫理委員会

英語
Nagoya University

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-744-2061

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同観察研究。悪心・嘔吐事象に関するアンケート

英語
Multicenter, prospective, observational study. Questionnaire regarding nausea and vomiting events

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000059731

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