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一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸器外科手術後の創痛に対する同調性経皮的電気刺激は有効なのか

英語
Is transcutaneous electrical stimulation effective for postthoracotomy pain?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸器外科手術後の創痛に対する経皮的電気刺激は有効なのか

英語
Is transcutaneous electrical stimulation effective for postthoracotomy pain?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸器外科手術後の疼痛に対する同調性経皮的電気刺激の実施可能性を検討する研究

英語
The feasibility study of patient's symptom-synchronized transcutaneous electrical stimulation for postthoracotomy pain.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開胸術後疼痛に対する同調性経皮的電気刺激

英語
Patient's symptom-synchronized transcutaneous electrical stimulation for postthoracotomy pain.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺悪性腫瘍、肺感染症、縦隔腫瘍、気胸

英語
lung caner, lung infection, mediastinal tumor, pneumothorax

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸器外科手術の急性期疼痛に対して経皮的電気刺激（TENS）を同調させることができるかを確認するとともに、TENSを使用した場合のVisual analogue scale (VAS)の推移も明らかにする。

英語
To determine whether transcutaneous electrical stimulation (TENS) can be tuned to acute pain in thoracic surgery, as well as to identify trends in visual analogue scale (VAS) when TENS is used.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
今回の研究では、呼吸器外科術後急性期（侵害受容性疼痛と神経障害性疼痛が混在する）の様々な疼痛に同調させた経皮的電気刺激を行うことが、「術後の急性期疼痛を軽減させ、かつ慢性疼痛への移行を回避するか」に対する有用な解決策となるのではないかと考えた。よって呼吸器外科術後の急性期疼痛の症状にこの手法が用いることができるかを検討するためのパイロットスタディーを行うことにした。

英語
In the present study, we hypothesized that the use of transcutaneous electrical stimulation tuned to various types of pain in the acute postoperative period of thoracic surgery (in which nociceptive pain and neuropathic pain are mixed) would be a useful solution to "reduce acute postoperative pain and avoid its transition to chronic pain". Therefore, we decided to conduct a pilot study to determine whether this technique could be used to treat symptoms of acute postoperative pain after thoracic surgery.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期開胸術後疼痛とTENS同調の有無：なお，疼痛およびTENS刺激がともに軽減もしくは消失する感覚が、患者に自覚できた場合を同調ありとする

英語
Acute pain and TENS entrainment after thoracic surgery: If both pain and TENS stimulation are reduced or eliminated, the patient is entrained.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸器外科手術の急性期疼痛に対してTENSを使用した症例のVASの推移を評価する

英語
Evaluating VAS trends in patients treated with TENS for acute pain in thoracic surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①同期性TENS：介入前に、患者疼痛の症状と電気刺激のパラメータを一致させる手続きを行う。具体的にはパルス幅を50μsに設定し、患者疼痛の中でも特に神経障害性疼痛のしびれ感、ピリピリといった細かい知覚感覚とTENSの周波数を10Hz間隔で合わせるとともに、症状の知覚強度とTENSの刺激強度を1mA間隔で調整し一致させる。実施可能性はこの自覚症状とTENS刺激の一致が可能か、不可能かで判断する。本研究でのTENSはESPURGE（伊藤超短波株式会社：https://www.medical.itolator.co.jp/product/espurge/）を用いる。患者の最も疼痛を訴える部位（多くは開胸創や胸腔ドレーン挿入箇所）を支配する肋間神経上にアルコール綿にて皮膚処理を行い、自着性電極50mm×50mm（Fallbrook社製、Axelgaard Manifacturing）を貼付する。
②頻度：先行研究をもとに1日1回60分、同意取得日から退院日まで行う（呼吸器外科手術は現在約1週間の入院のため、およそ5～6回のTENS介入となる）

英語
Patient-symptoms synchronized TENS, before intervention, a procedure is performed to match the symptoms of patient pain with the parameters of electrical stimulation. Specifically, the pulse width is set to 50 ms, the TENS frequency is matched to the fine sensations of patient pain, especially neuropathic pain such as numbness and tingling, at 10 Hz intervals, and the perceived intensity of the symptoms is matched to the TENS stimulus intensity at 1 mA intervals. Feasibility is determined by whether it is possible or impossible to match the subjective symptoms with the TENS stimuli. In this study, ESPURGE was used for TENS. The skin is treated with alcohol on the intercostal nerve innervating the site of the patient's greatest pain (often an open chest wound or chest drain insertion site), and a 50 mm * 50 mm self-adhesive electrode is applied.
Frequency, based on previous studies, 60 minutes once a day, from the date of obtaining consent to the date of discharge (thoracic surgery is currently approximately 5-6 TENS interventions due to approximately one week hospitalization).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 長崎大学腫瘍外科で肺悪性腫瘍、肺感染症、縦隔腫瘍、気胸の手術を受けた症例
② 胸骨正中切開を除くすべての開胸法（通常開胸、胸腔鏡下手術、ロボット支援下手術）
③ 研究許可日-2024/3/31まで呼吸器外科手術を受け、標準的な術後鎮痛薬（術翌日からロキソプロフェン3錠分3/日＋アセトアミノフェン(500)4錠分4/日の投与）が投与されているにもかかわらず初回投与以降、1日の最大VAS（Visual analogue scale: 0（まったく痛くない）-10（想像できる最大の痛み）＞40mmを満たす症例。

英語
(1) Patients who have undergone surgery for lung cancer, lung infection, mediastinal tumor, or pneumothorax at the Department of Oncology, Nagasaki University
(ii) All open thoracic procedures (conventional thoracotomy, thoracoscopic surgery, robotic-assisted surgery) except for median sternotomy
(iii) Patients who underwent respiratory surgery from the date of study approval to 3/31/2024 and who, despite receiving standard postoperative analgesics (loxoprofen 3 tablets 3/day + acetaminophen (500) 4 tablets 4/day from the day after surgery), had a maximum daily VAS (Visual analogue scale: 0 (no pain at all) to 10 (maximum imaginable pain) > 40 mm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 胸骨正中切開で手術を受けた患者
② 術前から何らかの鎮痛薬を内服している患者
③ TENSによる感覚をうまく検査者に伝えられない患者
④ 心臓疾患やペースメーカーが埋め込まれている患者
⑤ 妊婦や妊娠の可能性がある患者
⑥ 治験、その他の臨床研究、観察研究に参加中の患者さん
⑦ その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者

英語
(1) Patients who underwent surgery through a median sternotomy
(2) Patients who have been taking some kind of analgesic medication before the surgery
(iii) Patients who have difficulty in transmitting sensation from TENS to the examiner
(4) Patients with heart disease or pacemaker implants
(5) Pregnant women or patients who may become pregnant
(vi) Patients who are participating in clinical trials, other clinical studies, or observational studies
(vii) Other patients who are deemed inappropriate as research subjects by the investigators, etc.

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	桂太郎
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Keitaro
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197304

Email/Email

kmatsumo@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓郎
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Miyazaki

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197304

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyataku@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Surgical Oncology, Nagasaki University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院腫瘍外科

英語
Nagasaki University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

0958197304

Email/Email

miyataku@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000059729

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