UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
近赤外線カメラシステムを用いた頭頸部がんに対する光免疫治療の蛍光イメージング評価を目的とした前向き観察研究

英語
Evaluation of fluorescence intensity in head and neck cancer patients treated with photoimmunotherapy using near-infrared camera system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PIT Quest 研究

英語
PIT Quest study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
近赤外線カメラシステムを用いた頭頸部がんに対する光免疫治療の蛍光イメージング評価を目的とした前向き観察研究

英語
Evaluation of fluorescence intensity in head and neck cancer patients treated with photoimmunotherapy using near-infrared camera system, prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PIT Quest 研究

英語
PIT Quest study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部がんに対し、光免疫治療を施行予定の患者

英語
Patients with head and neck cancer who are scheduled to be treated with photoimmunotherapy are eligible.

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近赤外線カメラシステムを用い, 頭頸部がん患者の光免疫治療における蛍光イメージング検証を行うことを目的とする.

英語
Using near-infrared camera system, we aim to evaluate the fluorescence intensity of head and neck cancer during photoimmunotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
蛍光イメージングの成功

英語
Successful fluorescence intensity imaging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
光照射前後と治療中の蛍光強度, 光照射前後と治療中の腫瘍内局在

英語
Fluorescence intensity before and after light irradiation and during treatment, Localization in tumor before and after light irradiation and during treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的, 細胞学的に悪性腫瘍であることが確認されている.
2) 原発が喉頭がん, 中咽頭がん, 下咽頭がん, 上咽頭がん, 口腔がん, 鼻副鼻腔がん, 唾液腺がんのいずれかである.
3) 光免疫治療を施行予定である.
4) 同意取得時の年齢が18歳以上である.
5) 十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている.

英語
1) Histologically and cytologically confirmed to be a malignant tumor.
2) The primary site of tumor is larynx, oropharynx, hypopharynx, nasopharynx, oral cavity, nasal sinus, or salivary gland.
3) The patient is planned to be treated with photoimmunotherapy.
4) The patient can read Japanese.
5) Have a smartphone (both iOS and Android) from which applications can be downloaded.
6) The patient has been fully informed and has given his/her written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 原発巣が喉頭がん, 中咽頭がん, 下咽頭がん, 上咽頭がん, 口腔がん, 鼻副鼻腔がん, 唾液腺がん以外である.
2) 担当医が本研究への参加が不適当と判断する.

英語
1) The primary site of tumor is other than larynx, oropharynx, hypopharynx, nasopharynx, oral cavity, nasal sinus, or salivary gland.
2) The patient's physician determines that the patient is not suitable to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆一
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Ryuichi
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
頭頸部外科

英語
Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

rhayashi@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英基
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
頭頸部外科

英語
Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan.

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidetana@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
株式会社島津製作所

英語
Shimadzu Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center East

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan.

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

irst@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究である。
2023年09月16日-2024年8月31日に当院へ受診した患者で選択基準に合致した患者を対象とする。
光免疫治療前後・治療中の腫瘍蛍光をリアルタイム蛍光イメージングを用いて解析する。
患者背景・手術所見・蛍光所見・疾患背景・有害事象・転帰について、CRFにて管理する。

英語
This is a prospective observational study.
Patients who visited our hospital between 09/16/2023 and 08/31/2024 and meet the selection criteria will be included.
Tumor fluorescence before, during, and after photoimmunotherapy will be analyzed using real-time fluorescence imaging.
Patient background, surgical findings, fluorescence findings, disease background, adverse events, and outcome will be managed in CRF.

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000059547

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059547