UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
尾側膵切除後の膵断端閉鎖における水平マットレス縫合の有用性の検討

英語
Efficacy of horizontal mattress suture for prevention of pancreatic fistula after distal pancreatectomy: clinical study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尾側膵切除後の膵断端閉鎖における水平マットレス縫合の有用性の検討

英語
Prevention of pancreatic fistula by horizontal mattress suture after distal pancreatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尾側膵切除後の膵断端閉鎖における水平マットレス縫合の有用性の検討

英語
Efficacy of horizontal mattress suture for prevention of pancreatic fistula after distal pancreatectomy: clinical study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尾側膵切除後の膵断端閉鎖における水平マットレス縫合の有用性の検討

英語
Prevention of pancreatic fistula by horizontal mattress suture after distal pancreatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵体尾部腫瘍

英語
Tumors in the body or tail of the pancreas

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
尾側膵切除後の膵断端閉鎖における水平マットレス縫合の有用性の検討すること

英語
To evaluate the effectiveness of horizontal mattress suture for prevention of pancreatic fistula after distal pancreatectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後膵液瘻の有無およびそのグレード

英語
Postoperative pancreatic fistula and its GRADE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療群 (自動縫合器)

英語
Standard treatment group (automatic suturing device)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験治療群 (水平マットレス縫合)

英語
Trial therapy group (horizontal mattress suture)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 膵体尾部の疾患に対して開腹またはロボット支援下尾側膵切除術を予定している患者
2) 本研究参加への同意が得られている
3) 手術時の年齢が20歳以上の患者

英語
1) Patients scheduled for open or robotic-assisted distal pancreatectomy for disease of the body or tail of the pancreas
2) Age over 20 years old on the day of surgery
3) Those whose written consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同時手術として，他臓器切除（胆嚢を除く）を予定している患者．
2) ロボット支援下に行わない腹腔鏡下尾側膵切除術を予定している患者．
3) 尾側膵切除術が残膵全摘術である患者
4) 尾側膵切除術が腹腔動脈合併切除である患者
5) 重篤な併存症を有する患者
6) 妊娠中または妊娠の可能性がある，あるいは授乳中の女性
7) その他，試験責任医師又は試験分担医師が本研究の対象として不適当と判断している患者

英語
1) Patients who are scheduled to resect other organs (except gallbladder)
2) Patients scheduled for laparoscopic distal pancreatectomy not performed under robotic assistance
3) Patients undergoing residual total pancreatectomy
4) Patients undergoing distal pancreatectomy with celiac axis resection
5) Patients who have severe comorbidity
6) Patients during pregnancy or at risk of becoming pregnant
7) Others patients considered inappropriate by the study investigator

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	省吾
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2　E2

英語
2-2-E2,Suita yamadaoka, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

skobayashi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	省吾
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2　E2　

英語
2-2-E2,Suita yamadaoka, Osaka, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skobayashi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Osaka University Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
565-0871 大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階

英語
4F, Advanced Medical Innovation Center Building, 2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000059394

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059394