UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
唾液によるがんリスク評価（サリバチェッカー）の有用性に関する予備的研究

英語
Preliminary study on the usefulness of cancer risk assessment by saliva (SalivaChecker)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
唾液によるがんリスク評価（サリバチェッカー）の有用性に関する予備的研究

英語
Preliminary study on the usefulness of cancer risk assessment by saliva (SalivaChecker)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
唾液によるがんリスク評価（サリバチェッカー）の有用性に関する予備的研究

英語
Preliminary study on the usefulness of cancer risk assessment by saliva (SalivaChecker)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
唾液によるがんリスク評価（サリバチェッカー）の有用性に関する予備的研究

英語
Preliminary study on the usefulness of cancer risk assessment by saliva (SalivaChecker)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん、乳がん、大腸がん、胃がん、膵がん、口腔がん

英語
Lung cancer, breast cancer, Colorectal cancer, stomach cancer, pancreatic cancer, and oral cancer

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺がん、乳がん、大腸がん、胃がん、膵がん、口腔がん患者の唾液を採取し、サリバチェッカーで判定し、本検査法の感度を算出する。

英語
Collect saliva samples from patients with lung cancer, breast cancer, colorectal cancer, stomach cancer, pancreatic cancer, and oral cancer and determined by Saliva Checker to calculate the sensitivity of this test method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サリバチェッカーで判定された肺がん、乳がん、大腸がん、胃がん、膵がん、口腔がんのリスク判定

英語
Risk assessment of lung cancer, breast cancer, colorectal cancer, stomach cancer, pancreatic cancer, and oral cancer as determined by Saliva Checker

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病院長の許可日より2024年2月28日までに長崎大学病院あるいは愛知学院大学病院において、肺、乳房、大腸、胃、膵臓、口腔のいずれかにがんを有し、口腔管理目的で歯科を受診した18歳以上の患者（重複癌を除く）。
2.本研究への参加について同意が得られた患者。

英語
1.Patients 18 years of age or older who have cancer of the lung, breast, colon, stomach, pancreas, or oral cavity and who visited a dentist for oral cavity management at Nagasaki University Hospital or Aichi-Gakuin University Hospital by February 28, 2024, from the date of approval by the hospital director (excluding overlapping cancer).
2.Patients who have given their consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重度の口腔乾燥を有する患者。
2.妊娠中または授乳中の患者。
3.重度の認知障害がある患者。
4.その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者

英語
1. Patients with severe xerostomia.
2. Pregnant or lactating patients.
3. Patients with severe cognitive impairment.
4. Other patients deemed inappropriate as research subjects by the investigator or others.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	さき子
ミドルネーム
姓	五月女

英語

名	Sakiko
ミドルネーム
姓	Soutome

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
口腔保健学

英語
Preventive Dentistry

郵便番号/Zip code

8528588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197663

Email/Email

sakiko@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	さき子
ミドルネーム
姓	五月女

英語

名	Sakiko
ミドルネーム
姓	Soutome

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
口腔保健学

英語
Preventive Dentistry

郵便番号/Zip code

8528588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

0958197663

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakiko@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki University and Aichi-Gakuin University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Institution Review Bpard of Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

0958197229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2003

年

08

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000059326

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