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一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細胞移植後の自己管理をサポートする「カカリンク　＠虎の門」アプリケーション使用による患者の健康管理への意識と行動に関する調査研究

英語
Research Study on Patients' Health Management Attitudes and Behaviors through the Use of the Kakalink Toranomon Application to Support Self-Management after Hematopoietic Stem Cell Transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血幹細胞移植後の自己管理をサポートする「カカリンク　@虎の門」アプリケーション使用による患者の健康管理への意識と行動に関する調査研究

英語
Research Study on Patients' Health Management Attitudes and Behaviors through the Use of the Kakalink Toranomon Application to Support Self-Management after Hematopoietic Stem Cell Transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血幹細胞移植後の自己管理をサポートする「カカリンク @虎の門」アプリケーション使用による患者の健康管理への意識と行動に関する調査研究

英語
Research Study on Patients' Health Management Attitudes and Behaviors through the Use of the Kakalink Toranomon Application to Support Self-Management after Hematopoietic Stem Cell Transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血幹細胞移植後の自己管理をサポートする「カカリンク ＠虎の門」アプリケーション使用による患者の健康管理への意識と行動に関する調査研究

英語
Research Study on Patients' Health Management Attitudes and Behaviors through the Use of the Kakalink Toranomon Application to Support Self-Management after Hematopoietic Stem Cell Transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血幹細胞移植を受けた患者

英語
Patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血幹細胞移植患者の健康管理の意識（健康意識）を調査し、医療者が介入することによるアプリケーションの有効な活用が、健康意識を高め、生涯にわたる長期フォローアップ手段の一助となり得るか実態を把握し関連する要因を明らかにすることで、造血幹細胞移植後の患者への長期サポート体制を最適化すること。

英語
To optimize the long-term support system for patients after HSCT by surveying HSCT patients' health management awareness (health awareness), ascertaining whether effective use of the application through intervention by healthcare providers can raise health awareness and contribute to lifelong long-term follow-up measures, and clarifying related factors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医療者の介入によるアプリケーション使用患者の健康意識変化とその行動

英語
Health Attitude Change and Behavior of Application-Using Patients Due to Intervention by Medical Professionals.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群へは、主治医、移植後看護外来を担当している看護師、LTFU担当医及び移植コーディネーターが外来受診時及びアプリの返信機能を用いて週に１度以上介入する。主治医外来等で使用状況を確認し、日々のバイタルサインや体調、体重測定の情報等を医療者と共有する。また、LTFU外来時や移植後看護外来時に外来で支援した内容等についてお知らせ機能を用いてプラスのフィードバックを心掛け患者と情報を共有する。医療者が介入するタイミングについては、予定を組み、介入の抜けがないようにコントロールする。さらに、月に２回、血液内科及び造血細胞移植後長期フォローアップセンターからその時々の状況に合わせたニュースレターを配信する。

英語
The attending physician, nurse in charge of post-transplant nursing outpatient clinic, LTFU physician and transplant coordinator will intervene in the intervention group at least once a week during outpatient visits and using the reply function of the application. The use of the application will be checked at the attending physician's outpatient clinic, etc., and information on daily vital signs, physical condition, weight measurements, etc. will be shared with the medical staff. In addition, during LTFU outpatient visits and post-transplant nursing outpatient visits, positive feedback on the support provided during outpatient visits should be shared with the patient using the notification function. The timing of intervention by medical staff is scheduled and controlled to avoid missing interventions. In addition, twice a month, the hematology department and the Long-term Follow-up Center for Hematopoietic Cell Transplantation send newsletters according to the current situation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入群へは、医療者からのアプリ入力の情報確認はせず、患者からの提示があった際には、情報を共有する。自己管理のみに使用する。LTFU外来及び移植後看護外来時に診療として使用するGVHD問診機能とQOL調査はその外来時にのみ使用する。外来で支援した内容等についてのお知らせ機能を用いたプラスのフィードバックやニュースレターの配信は行わない。

英語
The non-intervention group will not be asked to confirm information entered into the application by the healthcare provider, but information will be shared when presented by the patient. The GVHD interview function and quality of life survey used as medical care during LTFU outpatient and post-transplant nursing outpatient visits will be used only during those outpatient visits. No positive feedback or newsletters will be sent out using the notification function regarding what was assisted in the outpatient setting.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢が20歳以上で文書により同意を得る・日本語で記載された質問紙を読むことができる・「カカリンク 虎の門アプリ」のインストールを予定している患者

英語
Patients who are 20 years of age or older and give written consent, can read the questionnaire written in Japanese, and plan to install the "Kakalink Toranomon App".

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
再入院が予定されている患者

英語
Patients scheduled for readmission

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直之
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Naoyuki
ミドルネーム
姓	Uchida

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎の門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

nuchida@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	円
ミドルネーム
姓	成田

英語

名	Madoka
ミドルネーム
姓	Narita

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toraco@toranomon.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toranomon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区虎の門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3588-1111

Email/Email

chiken-jim@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000059269

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