UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フォトンカウンティングCTを応用した膵癌切除可能性診断の前向き観察研究

英語
Prospective observational study to evaluate the usefulness of photon-counting CT in diagnosing resectability of pancreatic cancer after neoadjuvant treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ファントム研究

英語
Phantom study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フォトンカウンティングCTを応用した膵癌切除可能性診断の前向き観察研究

英語
Prospective observational study to evaluate the usefulness of photon-counting CT in diagnosing resectability of pancreatic cancer after neoadjuvant treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ファントム研究

英語
Phantom study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身化学療法もしくは化学放射線療法後の切除可能境界膵癌もしくは局所進行切除不能膵癌においてフォトンカウンティングCTを用いた切除可能性診断法を開発しその有効性を検討する

英語
This study aims to develop and evaluate the effectiveness of photon-counting computed tomography in diagnosing resectability of borderline or locally advanced unresectable pancreatic cancer after systemic chemotherapy or chemoradiotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除可否診断の正確度

英語
Accuracy of diagnosis of resectability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除可否診断の感度、特異度、Positive Predictive Value、Negative Predictive Value、ROC曲線のAUC

英語
Sensitivity, specificity, Positive Predictive Value, Negative Predictive Value, and AUC of ROC curve for the diagnosis of resectability

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の①-③をすべて満たす
① 切除可能境界膵癌（BR）、あるいは該当動脈への接触範囲が全周未満の局所進行切除不能膵癌（UR-LA）
② 「手術、化学療法、放射線療法の既往がなく未治療」あるいは「既に全身化学療法もしくは化学放射線療法を実施済だが治療開始前および手術可否の判断を行った際のフォトンカウンティングCT画像が残っている」あるいは「全身化学療法もしくは化学放射線療法を実施中であるが治療開始前のフォトンカウンティングCT画像が残っている」
③ 本研究について文書により同意が得られている

英語
All of the following (1)-(3) are met
1) Borderline resectable pancreatic cancer (BR) or locally advanced unresectable pancreatic cancer (UR-LA) with less than full circumference in contact with the relevant artery
(ii) "Untreated with prior surgery, chemotherapy, or radiation therapy" or "Already underwent systemic chemotherapy or chemoradiotherapy, but photon-counting CT images are available before the start of treatment and when the decision for surgery was made" or "Undergoing systemic chemotherapy or chemoradiotherapy, but photon counting CT images are available before the start of treatment. (c) The patient has given written consent for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	進一郎
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463931121

Email/Email

shtakaha@tsc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	進一郎
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463931121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shtakaha@tsc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部 臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/Tel

143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

Email/Email

tokai-rec@tsc.u-tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院（神奈川県）
大分市医師会立アルメイダ病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
■フォトンカウンティングCTを用いた切除可能性診断法の開発
臨床研究前半部分の登録患者（10-15人程度）において、R0切除可能例と局所因子によるR0切除不能例のフォトンカウンティングCT画像データ、臨床データを比較検討し至適な切除可能性診断法を検討する。
１)探索的検討事項
①至適管電圧の検討
治療後膵癌の切除可能性診断に最適なコントラストが得られる管電圧を探索的に検討する。
②切除可能性診断に有用なスペクトラルイメージングの検討
動脈、腫瘍、非腫瘍組織の鑑別に適したスペクトラルイメージングを探索的に検討する。
③切除可能性診断法に有用な画像所見の検討
フォトンカウンティングCT画像所見と、R0切除の可否、神経叢浸潤の有無、等のデータを比較検討し、切除可能性診断に有用な画像所見をスペクトラルイメージングでの所見も含め探索的に検討する。
④その他の探索的な検討

■フォトンカウンティングCTによる切除可能性診断の有用性の検討
決定した切除可能性診断法について診断精度（感度、特異度、正確度、Positive Predictive Value、Negative Predictive Value、ROC曲線のAUC）を5.1.で検討した患者を除いた後半の登録例で検討する。具体的には盲検下に研究分担者数名により切除可能性を診断し、実際の切除可否と照合する。遠隔転移による切除不能例は解析から除外する。
・主要評価項目：切除可否診断の正確度
・副次的評価項目：切除可否診断の感度、特異度、Positive Predictive Value、Negative Predictive Value、ROC曲線のAUC

■手術の可否や手術のタイミング
本研究では日常臨床として手術が実施される。手術の可否やタイミングは東海大学の肝胆膵tumor boardで諮られ東海大学消化器外科にて一定の基準において決定される。また当該施設では術中迅速組織診が実施可能であり切除可否の判断に利用可能である。

■研究実施予定期間、予定症例数と設定根拠
研究期間：　実施許可日から２０２６年３月３１日　
集積期間： 2年
観察期間： 1年
総研究期間： 3年
予定症例数：　20例

英語
I. Development of a diagnostic method for resectability using photon-counting CT
In patients enrolled in the first half of the clinical study, photon-counting CT imaging data and clinical data of R0 resectable cases and R0 unresectable cases due to local factors will be compared and examined to determine the optimal diagnostic method for resectability.
1. Exploratory study
i. Investigation of optimal tube voltage
ii. Investigation of spectral imaging useful for the diagnosis of resectability
iii. Examination of imaging findings useful for resectability diagnostics
iv. Other exploratory studies

II. Investigate the usefulness of photon-counting CT for the diagnosis of resectability.
The diagnostic accuracy sensitivity, specificity, accuracy, Positive Predictive Value, Negative Predictive Value, AUC of ROC curve) of the determined resectability diagnostic method will be examined in the latter half of the enrollment excluding the patients examined in the former part of the study.
1)Primary endpoint: Accuracy of the diagnosis of resectability.
2)Secondary endpoints: Sensitivity, specificity, Positive Predictive Value, Negative Predictive Value, AUC of ROC curve

III. Planned research period, planned number of patients, and rationale for setting the study
Study period: From the date of approval to March 31, 2026
1. Collection period: 2 years
2. Observation period: 1 year
3. Total study period: 3 years
4. Planned number of patients: 20

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000059173

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059173