UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シスプラチン不適格の進行性尿路上皮癌に対する dose dense メソトレキサート・ビンブラスチン・アドリアマイシン・カルボプラチン併用化学療法 (DD-MVACarbo) の有効性および安全性に関する研究

英語
Efficacy and safety of dose dense MVACarbo chemotherapy for cisplatin-ineligible patients with advanced urothelial cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CARBUNCLE 研究

英語
CARBUNCLE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DD-MVACarbo の有効性および安全性に関する研究

英語
Efficacy and safety of dose dense MVACarbo chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CARBUNCLE 研究

英語
CARBUNCLE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行性上皮癌：膀胱癌，腎盂癌，尿管癌，尿道癌

英語
Advanced urothelial carcinoma: Bladder cancer, renal pelvic cancer, ureteral cancer, urethral cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シスプラチン不適格の進行性尿路上皮癌に対する Dose dense メソトレキサート・ビンブラスチン・アドリアマイシン・カルボプラチン併用化学療法 (DD-MVACarbo) の有効性および安全性を評価する。

英語
To determine Efficacy and safety of dose dense MVACarbo chemotherapy for cisplatin-ineligible patients with advanced urothelial cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
客観的奏効率

英語
Objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 病勢コントロール率
2) DD-MVACarbo 4 サイクル完遂率および実際の実施サイクル数
3) 有害事象 (CTCAE v5.0 日本語訳による評価，CRF 2 参照)
4) QOL アンケート調査 : EORTC-QLQ-C30，EQ-5D-5L , FACT-G, ピッツバーグ睡眠質問票,化学療法に伴う味覚変化評価スケール

英語
1) Disease control rate
2) Completion rate of 4 cycles of DD-MVACarbo and number of cycles of DD-MVACarbo
3) The safety of DD-MVACarbo: adverse events evaluated with CTCAE v5.0
4) Health-related quality of life questionnaire survey: EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, FACT-G, Pittsburgh sleep quality index, CiTAS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下 4 剤の化学抗癌剤を併用し，14日を 1 サイクルとして 計 4 サイクル実施
メソトレキセート 15 mg/m2 day 1
ビンブラスチン 3 mg/m2 day 2
ドキソルビシン 30 mg/m2 day 2
カルボプラチン AUC 4～5 (mg/body) day 2

英語
Combination chemotherapy with four anticancer agents, 14 days per one cycle, total 4 cycles
Methotrexate 15 mg/m2 day 1
Vinblastine 3 mg/m2 day 2
Doxorubicin 30 mg/m2 day 2
Carboplatin AUC 4-5 (mg/body) day 2

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 膀胱癌，腎盂癌，尿管癌，尿道癌のうち少なくともひとつを有する
② RECIST v1.1 に準じた評価可能病変を最低 1 つ有する (原発巣または転移病変)
③ 年齢 20 歳以上，85 歳以下（登録時）
④ 以下のいずれかに該当するまたはいずれかを有する
・GFR 30 以上 60 mL/min 未満
・ECOG-Performance Status (PS) が 2 以上
・CTCAE ver 5.0 グレード 2 以上の聴力障害
・CTCAE ver 5.0 グレード 2 以上の末梢神経障害
・ニューヨーク心臓協会（New York Heart Association）Ⅲ 度以上の心機能障害
⑤ 臨床検査値等 : 骨髄機能・臓器機能が保たれている患者

英語
1) Patients having at least one of advanced bladder cancer, renal pelvic cancer, ureteral cancer, urethral cancer
2) Patients having at least one lesion measurable with RECIST v1.1
3) Age, 20 to 85 years-old
4) No treatment history of systemic chemotherapy for advanced urothelial carcinoma
5) Patients having at least one of factors listed below:
Glomerular filtration rate (GFR): 30 or more and <60 mL/min/1.73m2
ECOG-Performance Status: 2 or more
Hearing impairment: grade 2 or more
Peripheral neuropathy: grade 2 or more
New York Heart Association classification grade 3 or more
6) Sufficient bone marrow function and organ functions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 自らの意思で同意取得ができない症例
2) 研究代表研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who cannot agree with enrollment of the study by his/her own intention
2) Inappropriate for the enrolment by the judgement of the physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	牧人
ミドルネーム
姓	三宅

英語

名	Makito
ミドルネーム
姓	Miyake

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院

英語
Nara Medical Universtiy Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町 840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744223051

Email/Email

makitomiyake@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	牧人
ミドルネーム
姓	三宅

英語

名	Makito
ミドルネーム
姓	Miyake

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町 840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744223051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

makitomiyake@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Miyake Makito

英語
Miyake Makito

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
奈良県西和医療センター　　泌尿器科 　　　　　　　　
大和高田市立病院　　　　　泌尿器科　　　　　　　
高井病院　　　　　　　　　泌尿器科　　　　　　　　　
済生会中和病院　　　　　　泌尿器科　
松阪中央総合病院　　　　　泌尿器科　　　　　　
多根総合病院　　　　　　　泌尿器科　　　　　　　
市立奈良病院　　　　　　　泌尿器科　

英語
Urology, Nara Prefectural Seiwa Medical Center
Urology, Yamato Takada Municipal Hospital
Urology, Takai Hospital
Urology, Saiseikai Chuwa Hospital
Urology, Matusaka Chuo General Hospital
Urology, Tane General Hospital
Urology, Nara City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学　医の倫理審査委員

英語
Nara Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/Tel

0744223051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000059050

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059050