UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
70歳以上の上皮性増殖因子受容体変異陽性未治療進行･再発非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの至適投与量に関する回帰不連続デザインでの多施設共同研究

英語
Multi-institutional study of Osimertinib dose-optimization with regression discontinuity design in Non-small cell lung cancer patients with Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation aged 70 Years or older

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
70歳以上の上皮性増殖因子受容体変異陽性未治療進行･再発非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの至適投与量に関する回帰不連続デザインでの多施設共同研究(MONEY研究)

英語
Multi-institutional study of Osimertinib dose-optimization with regression discontinuity design in Non-small cell lung cancer patients with Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation aged 70 Years or older (MONEY Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
70歳以上のEpidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive未治療進行･再発非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの至適投与量に関する多施設共同研究

英語
Multi-institutional study of Osimertinib dose-optimization in Non-small cell lung cancer patients with EGFR activating mutation aged 70 Years or older

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
70歳以上のEpidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive未治療進行･再発非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの至適投与量に関する多施設共同研究(MONEY研究)

英語
Multi-institutional study of Osimertinib dose-optimization in Non-small cell lung cancer patients with EGFR activating mutation aged 70 Years or older(MONEY Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Epidermal Growth Factor Receptor activating mutationを有する未治療進行･再発非小細胞肺癌患者

英語
EGFR activating mutation-positive untreated advanced or recurrent non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
70歳以上のEpidermal Growth Factor Receptor activating mutationを有する未治療進行･再発非小細胞肺癌患者に対する､オシメルチニブ40 mg/日と標準投与量である80 mg/日とを､体重50㎏を閾値として回帰不連続デザインを用いて解析し､オシメルチニブの至適投与量について検討し､副作用軽減･QOL改善や薬剤ｺｽﾄ削減を含む治療の最適化を図ることを目的とする｡

英語
The aim of the study is to optimize treatment for elderly (70 years of age or older) patients with untreated advanced or recurrent EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer. The optimal dose of osimertinib will be determined by a regression discontinuity design, in which 40 mg/day dosage will be used for those with 50 kg body weight or less, whereas conventional 80 mg/day will be used for heavier patients. The dose optimization would lead to less side effects, better quality of life, and drug cost reduction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression-free survival(PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.全生存期間
2.治療成功期間
3.奏効割合
4.有害事象発生割合
5.Quality of Life

英語
overall survival(OS), time to treatment failure (TTF), response rate (RR), incidence of adverse events, and QOL.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
｢体重に応じたオシメルチニブの投与量設定｣について同意の症例で､体重50kg以下の場合の
オシメルチニブの投与開始量は､40 mg/日とする｡治療開始後6か月毎に､2027年12月まで追跡調査を行う｡

英語
Patients with body weight of 50kg or less will be treated with osimertinib 40mg daily. Patients will be followed every 6 months after start of the treatment until December 2027.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
｢体重に応じたオシメルチニブの投与量設定｣について同意の症例で､体重50kg超の場合のオシメルチニブの投与開始量は､80 mg/日とする｡治療開始後6か月毎に､2027年12月まで追跡調査を行う｡

英語
Patients with body weight of more than 50kg will be treated with osimertinib 80mg daily. Patients will be followed up every 6 months after the start of treatment until December 2027.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
｢体重に応じたオシメルチニブの投与量設定｣について不同意の症例は､オシメルチニブの投与開始量は､体重に関わらず80 mg/日を原則とする｡治療開始後6か月毎に､2027年12月まで追跡調査を行う｡

英語
For patients who refused dose assignment according to body weight will be treated with osimertinib 80mg daily, but will be analyzed according to their body weight. Patients will be followed up every 6 months after the start of treatment until December 2027.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織診､細胞診のいずれかにより非小細胞肺癌と診断されている｡
(2)EGFR遺伝子変異(exon19部分欠またはexon21 L858R点変異)陽性の診断がされている(診断方法は問わない)｡
(3)根治的化学放射線療法不能のIII期､IV期､術後再発､根治的(化学)放射線療法後再発のいずれかに該当する｡
(4)オシメルチニブ単剤による治療が予定されている｡
(5)本試験の対象となるがんに対する全身薬物療法歴がない｡(ただし､EGFR-TKIを除く肺癌術後補助化学療法中もしくは後に増悪した再発症例であれば登録可｡)
(6)登録日の年齢が70歳以上である｡
(7)Performance statusはECOGの規準で0または1または2である｡
(8)体重が25 kg以上､100kg未満である｡
(9)測定可能病変の有無は問わない｡
(10)症状のある脳転移･髄膜癌腫症､放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない｡ただし､適切な局所治療が行われた後であれば登録可能｡
(11)担当医が安全にオシメルチニブを投与できると考える範囲であれば臓器機能(臨床検査値)については問わない｡
(12)他の臨床試験や観察研究などに参加中もしくは参加予定の患者であっても､本試験への参加が許容されれば本試験への参加は可能である｡
(13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている｡

英語
(1) Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer.
(2) EGFR activation mutation-positive, either exon19 partial deletion or exon21 L858R point mutation. Liquid biopsy allowed for detection of the mutation.
(3) Patients with either stage IV or stage III disease not amenable to radical chemoradiotherapy. Those with recurrent disease after curative surgery or definitive (chemo)radiotherapy are also eligible.
(4) Patients scheduled to be treated with osimertinib monotherapy.
(5) No prior systemic drug therapy for the disease. Patients with prior adjuvant chemotherapy are allowed; those with prior adjuvant EGFR-TKI are excluded.
(6) 70 years of age or older at the date of enrollment.
(7) Performance status must be 0, 1 or 2 according to ECOG criteria.
(8) Body weight of 25 kg or more, and less than 100 kg.
(9) Those without measurable lesions are allowed.
(10) No symptomatic brain metastases, meningeal carcinomatosis, or spinal metastases requiring radiation therapy or surgery. However, patients may be enrolled after appropriate local treatment.
(11) No exclusion criteria are set on laboratory values, if the attending physician judges that osimertinib can be safely administered.
(12) Patients who are currently participating or will participate in other clinical trials or observational studies could be enrolled into this study unless otherwise specified.
(13) Written informed consent obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)全身的治療を要する感染症を有する｡
(2)胸部CT検査で診断される明らかな間質性肺炎を合併している(ただし照射野内の放射線肺臓炎の既往･器質化は許容する)｡間質性肺炎の有無については担当医の判断で可能とする｡
(3)2年以内の再発が予想されるなど､primary endpointの評価に影響を及ぼすと思われる進行重複癌の併発がある｡
(4)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される｡
(5)適切な治療によってもコントロール不良な糖尿病､高血圧､うっ血性心不全､不安定狭心症､重篤な不整脈､脳血管疾患などを有し､主治医により本試験への参加が困難と判断される｡
(6)その他の合併症･既往症により､主治医により本試験への参加が困難と判断される｡

英語
(1) Those with infection requiring systemic treatment.
(2) Those with obvious interstitial pneumonia diagnosed by chest CT scan; a history of radiation pneumonitis or organizing radiation pneumonitis in the irradiated field is allowed. The presence or absence of interstitial pneumonitis shall be judged by the attending physician.
(3) Those with concomitant or treated malignancy with possibility of recurrence within 2 years, which could affect assessment of the primary endpoint.
(4) Those with psychiatric disorder or symptoms that affect daily life, thereby make participation in the study difficult.
(5) Those with complications which are judged unsuitable for study participation, such as uncontrollable diabetes mellitus, uncontrollable hypertension, congestive heart failure, unstable angina pectoris, serious arrhythmia, severe cerebrovascular disease, etc.
(6) Those with other complications or pre-existing medical conditions that would make participation in this study difficult, as judged by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

550

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	國頭
ミドルネーム
姓	英夫

英語

名	Hideo
ミドルネーム
姓	Kunitoh

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
化学療法科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

150-8935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22 Hiroo, Shibuya, Tokyo

電話/TEL

03-3400-1311

Email/Email

cspor-lc09@csp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	容子
ミドルネーム
姓	突田

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Tsukita

組織名/Organization

日本語
MONEY研究事務局

英語
MONEY Study Office

部署名/Division name

日本語
東北大学大学院医学系研究科　呼吸器内科学分野

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine, Dept of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8539

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cspor-lc09@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語
がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
無し

英語
No

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
無し

英語
No

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Japanese Red Cross Medical Center

住所/Address

日本語
〒150-8935 東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22 Hiroo, Shibuya, Tokyo

電話/Tel

03-3400-1311

Email/Email

rinri@med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1.独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター
2.東北大学大学院 医学系研究科 内科病態学講座
3.秋田厚生医療センター
4.山形県立中央病院
5.筑波大学附属病院
6.栃木県立がんセンター
7.獨協医科大学病院
8.群馬県立がんセンター
9.国立病院機構 渋川医療センター
10.さいたま赤十字病院
11.春日部市立医療センター
12.国立がん研究センター中央病院
13.虎の門病院
14.東京都済生会中央病院
15.日本医科大学付属病院
16.がん・感染症センター 都立駒込病院
17.NTT東日本 関東病院
18.昭和大学病院
19.東邦大学医療センター大森病院
20.日本赤十字社医療センター
21.東京医科大学病院
22.国立国際医療研究センター病院
23.東京警察病院
24.杏林大学医学部付属病院
25.東海大学医学部付属八王子病院
26.横浜市立市民病院
27神奈川県立がんセンター
28.藤沢市民病院
29.新潟県立がんセンター新潟病院
30.黒部市民病院
31.金沢大学附属病院
32.信州大学医学部附属病院
33.岐阜市民病院
34.浜松医科大学医学部附属病院
35.名古屋大学医学部附属病院
36.関西電力病院
37.大阪医科薬科大学病院
38.関西医科大学附属病院
39.兵庫県立尼崎総合医療センター
40.鳥取大学医学部附属病院
41.岡山大学病院
42.福山市民病院
43.県立広島病院
44.広島大学病院
45.独立行政法人国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター
46.独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター
47.愛媛大学医学部附属病院
48.国立病院機構九州医療センター
49.新古賀病院
50.長崎大学病院
51.国立病院機構 沖縄病院
52.済生会今治病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000058704

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