UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌陽子線治療患者の栄養管理のための研究

英語
Nutritional management for patients with pancreatic cancer who receive proton therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌陽子線治療患者の栄養管理のための研究

英語
Nutritional management for patients with pancreatic cancer who receive proton therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌陽子線治療患者の栄養管理のための研究

英語
Nutritional management for patients with pancreatic cancer who receive proton therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌陽子線治療患者の栄養管理のための研究

英語
Nutritional management for patients with pancreatic cancer who receive proton therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能局所進行膵癌

英語
Unresectable locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌に対し陽子線治療を受ける患者に当院で採用している医薬品栄養剤の内服やチーム介入による栄養管理を受けることで、栄養状態を維持し、そのことがQOLの維持・改善や後療法継続の一助となるか、全生存期間の延長に寄与できるかどうかを明らかにする。

英語
The purpose of this study is to determine the effects of pharmaceutical nutritional supplements and team intervention nutritional management in patients undergoing proton therapy for pancreatic cancer. First, can it maintain nutritional status; second, maintain or improve quality of life and help patients stay on course after treatment; and third, contribute to overall survival.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
陽子線治療開始時、照射10回目、治療最終日、治療完遂1ヶ月後の体重を測定し、体重減少率を計測する。

英語
Weigh the patients at the beginning of proton therapy, at the 10th irradiation, on the last day of treatment, and one month after completion of treatment, and measure the percentage of weight loss.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１. 治療開始前と治療完遂より1ヶ月後のQOL評価を行う。（EORTC QOL-C30を用いる）
２. 全生存期間(OS)

英語
1. Compare quality of life assessments before treatment and one month after treatment completion with the EORTC QOL-C30.
2. Overall surivival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
絶食6時間のうち、中間にあたる３時間前に、院内採用の医薬品栄養剤を内服する。
診療放射線技師は患者にとって最も最適な照射のタイミングを調整する。
管理栄養士による栄養指導を初回、治療１０回目、治療最終日に行う。
看護師は、患者の治療前の食事習慣を確認し、患者の生活習慣に最も治療を取り込めるタイミングを抽出する。
看護師は、照射開始日から最終日まで、毎日治療日誌を用いて食事摂取状況有害事象の確認を行う。

英語
Three hours before the middle of the 6-hour fasting period, the patient should take a pharmaceutical nutritional supplement that is adopted by the hospital.
The radiologist adjusts the timing of irradiation to best suit the patient.
Nutritional guidance by a dietitian is provided at the first session, the 10th session of treatment, and the last day of treatment.
The nurse review the patient's pre-treatment dietary habits and select the best time to incorporate the treatment into the patient's lifestyle.
The nurse use the treatment diary to check dietary intake and treatment adverse events daily from the first day of irradiation to the last day of irradiation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院陽子線治療センターにて膵臓癌に対する根治的陽子線治療を行う患者。
切除不能局所進行膵癌。
同意取得年齢が20歳以上であること。
保険適用であること。
パフォーマンス・ステイタスが0から２であること。

英語
Patients undergoing radical proton therapy for pancreatic cancer at our Proton Therapy Center.
Patients diagnosed with unresectable locally advanced pancreatic cancer.
Patients must be at least 20 years of age to obtain consent.
Patients must be covered by insurance.
Patients must have a performance status of 0 to 2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
遠隔転移・腹膜播種がある患者。
小児患者。
本研究で使用する医薬品栄養剤の使用が困難だと判断された患者。
本研究で用いられる医薬品栄養剤以外を絶食期間中に摂取する患者。
担当医が本研究の研究対象者として不適当と判断する患者。

英語
Patients with distant metastases or peritoneal dissemination.
Pediatric patients.
Patients who have been determined to have difficulty using the pharmaceutical nutritional products used in this study.
Patients who consume other than the pharmaceutical nutritional products used in this study during the fasting period.
Patients who are deemed by the treating physician to be unsuitable for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翔子
ミドルネーム
姓	蔵野

英語

名	Shoko
ミドルネーム
姓	Kurano

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人財団　慈泉会　相澤病院

英語
JISENKAI Healthcare Incorporated Foundation, Aizawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
がん集学治療センター

英語
Aizawa Comprehensive Cancer Center

郵便番号/Zip code

3908510

住所/Address

日本語
長野県松本市本庄2-5-1

英語
2-5-1 Honjou Matsumoto-City, Nagano 390-8510 JAPAN

電話/TEL

0263-33-8600

Email/Email

ai.73763@ai-hosp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔子
ミドルネーム
姓	蔵野

英語

名	Shoko
ミドルネーム
姓	Kurano

組織名/Organization

日本語
社会医療法人財団　慈泉会　相澤病院

英語
JISENKAI Healthcare Incorporated Foundation, Aizawa Hospital

部署名/Division name

日本語
がん集学治療センター

英語
Aizawa Comprehensive Cancer Center

郵便番号/Zip code

Aizawa Comprehensive Cancer Center

住所/Address

日本語
長野県松本市本庄2-5-1

英語
2-5-1 Honjou Matsumoto-City, Nagano 390-8510 JAPAN

電話/TEL

0263338600

試験のホームページURL/Homepage URL

https://aizawahospital.jp/clinical_research1/

Email/Email

kenkyu@ai-hosp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Orhers

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人財団　慈泉会　相澤病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慈泉会　臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Jisenkai

住所/Address

日本語
長野県松本市本庄2丁目5番１

英語
2-5-1 Honjou Matsumoto-City, Nagano 390-8510 JAPAN

電話/Tel

0263-33-8600

Email/Email

kenkyu@ai-hosp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会医療法人財団　慈泉会　相澤病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2030

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000058689

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