UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051404
受付番号 R000058626
科学的試験名 小児胸腹部固形腫瘍切除術におけるCurveナビゲーションシステムによるリアルタイムナビゲーションの臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/06/23
最終更新日 2023/06/20 15:40:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児胸腹部固形腫瘍切除術におけるCurveナビゲーションシステムによるリアルタイムナビゲーションの臨床研究

英語
Clinical study of real-time navigation by Curve navigation system in pediatric thoracoabdominal solid tumor resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児固形腫瘍切除術におけるCurveナビゲーションシステムによるRTナビゲーションの臨床研究

英語
Clinical study of RT navigation by Curve navigation system in pediatric thoracoabdominal solid tumor resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児胸腹部固形腫瘍切除術におけるCurveナビゲーションシステムによるリアルタイムナビゲーションの臨床研究

英語
Clinical study of real-time navigation by Curve navigation system in pediatric thoracoabdominal solid tumor resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児固形腫瘍切除術におけるCurveナビゲーションシステムによるRTナビゲーションの臨床研究

英語
Clinical study of RT navigation by Curve navigation system in pediatric thoracoabdominal solid tumor resection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児胸腹部固形腫瘍

英語
pediatric thoracoabdominal solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、Curve ナビゲーションシステム（ブレインラボ社）によるリアルタイムナビゲーションが、腫瘍切除ラインの適切な設定や、安全性の向上に寄与するか検証する。

英語
In this study, we will verify whether real-time navigation by the Curve navigation system (Brainlab) contributes to the appropriate setting of the tumor resection line and the improvement of safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍の完全切除

英語
Complete resection of tumor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CT、MRI画像から構築した３D画像を参照し、腫瘍と周辺臓器との位置関係を確認しながら腫瘍切除術を遂行する。

英語
Tumor resection is performed while confirming the positional relationship between the tumor and surrounding organs by referring to 3D images constructed from CT and MRI images.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小児胸腹部固形腫瘍

英語
Pediatric thoracoabdominal solid tumor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肺や消化管など呼吸性動揺の大きい臓器
CT、MRIで描出困難な腫瘍
MRIが禁忌の患者
術中MRIが困難な患者

英語
Organs with large respiratory fluctuations such as lungs and gastrointestinal tract
Tumors that are difficult to visualize with CT or MRI
Patients with contraindications for MRI
Patients for whom intraoperative MRI is difficult

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 秀明
ミドルネーム
姓 田中

英語
名 Hideaki
ミドルネーム
姓 Tanaka

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学附属病院

英語
Fukushima medical university hospital

所属部署/Division name

日本語
小児外科

英語
Pediatric surgery

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1 Hikarigaoka, Fukusima-shi, Fukushima

電話/TEL

024-547-1255

Email/Email

tanaka-h@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 裕史
ミドルネーム
姓 清水

英語
名 Hirofumi
ミドルネーム
姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学附属病院

英語
Fukushima medical university

部署名/Division name

日本語
小児外科

英語
Pediatric surgery

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1 Hikarigaoka, Fukusima-shi, Fukushima

電話/TEL

024-547-1255

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimizu5131@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学　倫理委員会

英語
Fukushima Medical University, Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1 Hikarigaoka, Fukusima-shi, Fukushima

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

fmurec@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語
手術時にリアルタイムに実質臓器（腎臓1例、肝臓1例）における腫瘍位置と形状を把握できた。

英語
Real-time navigation enabled us to grasp the position and shape of the tumor (1 kidney, 1 liver).

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 06 月 20 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
先天性間葉芽腎腫　1例
肝芽腫　1例

英語
congenital mesoblastic nephroma　1
hepatoblastoma 1

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本治療が適応となる小児固形腫瘍患者に対し、説明と同意を得た上で実施された。

英語
Informed consent was obtained from patients with solid tumors for whom this treatment was indicated.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 03 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 02 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 06 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 20 日



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日本語
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