UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するダリナパルシン単剤治療の観察研究

英語
Darinaparsin-T cell lymphoma-Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DARTS試験

英語
DARTS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するダリナパルシン単剤治療の観察研究

英語
Darinaparsin-T cell lymphoma-Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するダリナパルシン単剤治療の観察研究

英語
Darinaparsin-T cell lymphoma-Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢性T細胞リンパ腫

英語
Peripheral T-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床におけるダリナパルシンの忍容性を評価すること

英語
To evaluate the tolerability of Darinaparsin in clinical environment.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3コース終了時までに血管痛以外の副作用により投与中止となった割合

英語
The proportion of treatment discontinuation due to adverse events other than vascular pain by the completion of three treatment cycles.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)末梢血管から投与した場合の血管痛による末梢血管投与から中心静脈投与への移行割合
(2)末梢血管から投与した場合の血管痛の程度(Numerical rating scale: NRS)
(3)Metabolic tumor volume*(PET検査）と奏効率の相関
(4)全奏効割合（overall response rate: ORR）
(5)完全奏効割合（complete response rate: CRR）
(6)病勢コントロール率(disease control rate: DCR)
(7)無増悪生存期間（progression-free survival: PFS）
(8)全生存期間（overall survival: OS）
(9)奏効持続期間（duration of response: DOR）
(10)奏効までの期間（time to response：TTR）
(11)組織型別の奏効割合、各種生存指標（PFS, OS, DOR）

英語
(1)Percentage of patients who shifted from peripheral vascular administration to central venous administration due to vascular pain when administered via peripheral vessels
(2)Numerical rating scale (NRS) for vascular pain when administered via peripheral vessels
(3)Correlation between metabolic tumor volume* (PET scan) and response rate
(4)overall response rate:ORR
(5)complete response rate:CRR
(6)disease control rate:DCR
(7)progression-free survival:PFS
(8)overall survival:OS
(9)duration of response:DOR
(10)time to response:TTR
(11)Response rate by histological type, various survival indices(PFS, OS, DOR)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織生検により末梢性T細胞リンパ腫と病理学的に診断された症例。可能な場合、再発後の再生検での診断が望ましいが、生検困難部位での再発の場合は初発時の病理学的診断名で構わない。 WHO classification of Tumors of Hematopoietic and Lymphoid Tissues 2017 年度版による以下の病型を含む。
・PTCL, NOS
・AITL
・Follicular T-cell lymphoma
・Nodal peripheral T-cell lymphoma with T follicular helper phenotype
・ALK+ ALCL
・ALK- ALCL
2)診断後1レジメン以上の前治療歴を有する再発・難治症例。（放射線単独治療、ステロイド単独治療を含めない。）
3)同意取得時に20歳以上である。
4)登録時 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance status (PS)が0から3である。
5)1つ以上の評価可能病変を有する症例 （CTで直行する2方向で測定可能で、腫瘍の最大径が1.5cm以上の場合とする。）。
6)本研究への参加に関して本人から文書による同意が得られる。

英語
1) Cases with pathologic diagnosis of peripheral T-cell lymphoma by tissue biopsy. If possible, the diagnosis should be made on a post-relapse biopsy; however, if the relapse occurred at a site that is difficult to biopsy, the pathologic diagnosis at the time of initial disease is acceptable. The following pathologic types according to the WHO classification of Tumors of Hematopoietic and Lymphoid Tissues 2017 edition are included.
PTCL, NOS
AITL
Follicular T-cell lymphoma
Nodal peripheral T-cell lymphoma with T follicular helper phenotype
ALK+ ALCL
ALK- ALCL
2) Patients with relapsed/refractory disease who have received at least one regimen of prior therapy after diagnosis. (Do not include patients treated with radiation alone or steroids alone.)
3) Patients must be at least 20 years old at the time of consent.
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance status (PS) of 0 to 3 at the time of enrollment.
5) Cases with more than one evaluable lesion (measurable in two orthogonal directions on CT and with a maximum tumor diameter of 1.5 cm or greater)
6) Written consent for participation in this study is obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)十二誘導心電図でQT 延長を認める症例 （QT延長に関しては、男性：QT>450msec、女性：QT > 470msec を基準とする。QT間隔の計算には、Fridericia 補正式：QTc=(QT 間隔)/(RR 間隔)1/3 で脈拍補正を行うことが望ましい。）。
2)重症感染症を合併している。
3)妊娠中・妊娠の可能性がある女性。
4)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される症例。
5)活動性の重複癌を有する症例。（同時性重複癌・多発癌および無病期間が 5 年未満の異時性重複癌を含む。ただし無病期間が 5 年未満であっても、臨床病期 I 期の前立腺癌および完全切除された以下の癌腫の既往は活動性重複癌・多発癌に含めないものとする。胃癌（腺癌）：0-I 期、結腸癌（腺癌）：0-I 期、直腸癌（腺癌）：0-I 期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0 期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0 期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget 病）：0-IIA 期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I 期、前立腺癌（腺癌）：I-II 期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0 期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I-III 期、腎細胞癌（淡明細胞型腎細胞癌、嫌色素性腎細胞癌）：I 期）
6)ダリナパルシンの成分に対する既知の過敏症を有する者、および過去にダリナパルシンの投与を受けた症例。
7)研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断する症例。

英語
1) Patients with QT prolongation on 12-lead ECG (for QT prolongation, QT > 450 msec for males and QT > 470 msec for females; the Fridericia correction formula: QTc=(QT interval)/(RR interval)1/3 should be used to calculate the QT interval).
2) Complicated severe infection.
3) Pregnant or possibly pregnant women.
4) Patients with psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult for them to participate in the study.
5) Patients with active multiple cancers (including synchronous multiple cancers, multiple cancers, and iatrogenic multiple cancers with a disease-free interval of less than 5 years. However, even if the disease-free period is less than 5 years, stage I prostate cancer and the following carcinomas that have been completely resected shall not be included in active overlapping or multiple cancers. Gastric cancer (adenocarcinoma): stage 0-I; Colon cancer (adenocarcinoma): stage 0-I; Rectal cancer (adenocarcinoma): stage 0-I; Esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basal cell carcinoma): stage 0; Breast cancer (noninvasive ductal carcinoma of breast, noninvasive lobular carcinoma): stage 0; Breast cancer (invasive ductal carcinoma of breast, invasive lobular carcinoma, Paget's disease): stage 0-IIA; Uterine cancer (endometrial adenocarcinoma Stage I), Prostate cancer (adenocarcinoma): Stage I-II, Cervical cancer (squamous cell carcinoma): Stage 0, Thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma): Stage I-III, Renal cell carcinoma (light-displicated renal cell carcinoma, anaplastic renal cell carcinoma): Stage I)
6) Patients with known hypersensitivity to any component of darinaparsin and those who have received darinaparsin in the past.
7) Cases in which the principal investigator or research coordinator determines that the patient is not appropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高弘
ミドルネーム
姓	山内

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Yamauchi

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院

英語
University of Fukui Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka-shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/TEL

0776-61-3111

Email/Email

tyamauch@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	根来

英語

名	Eiju
ミドルネーム
姓	Negoro

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院

英語
University of Fukui Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka-shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/TEL

0776-61-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

enegoro@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Fukui Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本化薬株式会社

英語
Nippon Kayaku Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会

英語
University of Fukui IRB

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka-shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/Tel

0776-61-8529

Email/Email

chiken@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同、非介入、観察研究

英語
Multicenter, non-interventional, observational study

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000058571

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