UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051330
受付番号 R000058556
科学的試験名 IMpower130およびIMpower132の統合解析研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/06/13
最終更新日 2023/06/13 12:20:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
IMpower130およびIMpower132の統合解析研究

英語
Integrated analysis of the IMpower130 and IMpower132 trials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IMpower130およびIMpower132の統合解析研究

英語
Integrated analysis of the IMpower130 and IMpower132 trials

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IMpower130およびIMpower132の統合解析研究

英語
Integrated analysis of the IMpower130 and IMpower132 trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IMpower130およびIMpower132の統合解析研究

英語
Integrated analysis of the IMpower130 and IMpower132 trials

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能局所進行非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
unresectable locally advanced non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者や腎機能低下などの患者背景を有する非扁平上皮非小細胞肺癌症例に対してのAtezolizumab併用レジメンの有効性および安全性の評価を行うことを目的とする。

英語
To evaluate the efficacy and safety of the Atezolizumab combination regimen in patients with non-squamous non-small cell lung cancer with patient backgrounds such as the elderly and decreased renal function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サブグループ別の有効性（無増悪生存期間・全生存期間・奏効割合）・安全性

英語
Efficacy (progression-free survival, overall survival, response rate) and safety by subgroup

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
IMpower130およびIMpower132の非扁平非小細胞肺癌症例のうち、倫理審査委員会にて本研究での解析対象して適切と判断された症例。

英語
Patients with non-squamous non-small-cell lung cancer enrolled in Studies IMpower130 and IMpower132 who are judged by the ethics review committee to be eligible for analysis in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
IMpower130およびIMpower132の非扁平非小細胞肺癌症例のうち、倫理審査委員会にて本研究での解析対象として不適切と判断された症例。

英語
Patients with non-squamous non-small-cell lung cancer enrolled in Studies IMpower130 and IMpower132 who are judged by the ethics review committee to be ineligible for analysis in this study.

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 俊一郎
ミドルネーム
姓 岩澤

英語
名 Shunichiro
ミドルネーム
姓 Iwasawa

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Div.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-Ku Tokyo

電話/TEL

03-3273-0866

Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 悠輝
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Kobayashi

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Div.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-Ku Tokyo

電話/TEL

03-3273-0866

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヒト由来試料を用いた研究に関する倫理委員会（委員会番号：11001059）

英語
Ethics Committee for Research Using Human-Derived Samples (Committee Number: 11001059)

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-Ku Tokyo

電話/Tel

03-3281-6611

Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 06 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 06 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 06 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
IMpower130 (GO29537) _NCT02367781
IMpower132 (GO29438) _NCT02657434

英語
IMpower130 (GO29537) _NCT02367781
IMpower132 (GO29438) _NCT02657434


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 13 日



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日本語
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