UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌の診断契機、リスク評価把握のための前向き登録観察研究: CRC-DR study

英語
Prospective observational study of colorectal cancer examining diagnosis opportunity and risk factors, CRC-DR study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌の前向き登録観察研究: CRC-DR study

英語
CRC-DR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌の診断契機、リスク評価把握のための前向き登録観察研究

英語
Prospective observational study of colorectal cancer examining diagnosis opportunity and risk factors: CRC-DR study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌の診断契機、リスク評価把握のための前向き登録観察研究

英語
CRC-DR study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がんセンター、地域中核病院、クリニックなどの多様な施設から大腸癌患者1000例を前向きに登録し、その大腸内視鏡検査および便潜血検査の受診歴，さらに発見契機を調査する

英語
To prospectively enroll 1000 colorectal cancer patients from various facilities such as cancer centers, community hospitals, and clinics, and to investigate their history of colonoscopy and fecal occult blood test, and the trigger for detection.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
大腸癌の発生に関連する因子として飲酒、喫煙などの生活歴、運動、食事家族歴、婚姻、学歴、収入などについても調査を行いその関連性を検証する。

英語
Factors associated with the development of colorectal cancer, such as alcohol consumption, smoking, exercise, family history of diet, marriage, education, and income, will also be investigated to examine their association.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
粘膜内癌 vs. 浸潤癌における大腸癌の発見動機および症状

英語
Motivation and Symptoms of Colorectal Cancer Detection in Intramucosal vs. Invasive Cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
過去の大腸内視鏡検査および検診歴と進行度別の大腸癌の発生との関係を探索的に評価する。大腸癌のリスクファクターとしての生活歴，採血データ，社会的背景も含めて大腸癌発生の関係を評価する。さらに各種項目を用いて探索的網羅的解析を行う。

英語
To explore and evaluate the relationship between past colonoscopy and screening history and the occurrence of colorectal cancer at different levels of progression. We will also include life history, blood sampling data, and social background as risk factors for colorectal cancer to evaluate the relationship with the occurrence of colorectal cancer. In addition, we will conduct an exploratory comprehensive analysis using various items.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各施設にて新たに大腸癌と診断された症例 (紹介例を含む)　
自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得したもの
同意取得時の年齢が20歳以上の患者
性別：問わない
入院・外来：問わない

英語
Patients newly diagnosed with colorectal cancer at each facility including referrals
Patients who have given written consent to participate in the research of their own free will
Patients who are 20 years of age or older at the time of consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去に病理学的に大腸癌を認めた症例
2. 研究責任者が被験者として不適当と判断あるいは同意が得られない患者

英語
1. Patients with pathologically confirmed colorectal cancer in the past
2. Patients who the principal investigator determines to be unsuitable as subjects or whose consent cannot be obtained.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直久
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Naohisa
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465

英語
Kajii-cho 465 Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

0752515519

Email/Email

naohisa@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直久
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Naohisa
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural Univedrsity of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465

英語
Kajii-cho 465 Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

+81752515519

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naohisa@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語
吉田直久

英語
Naohisa Yoshida

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1. 大阪国際がんセンター
2. 医療法人　薫風会佐野病院
3.尾田胃腸内科・内科
4. 医療法人いちょう会石川消化器内科
5. JR大阪鉄道病院
6. 西陣病院
7. 済生会京都府病院
8. 綾部市立病院
9. 京都第一赤十字病院
10. 市立大津市民病院
11. 愛生会山科病院

英語
Osaka International Cancer Center
Sano Hospital
Oda clinic
Ishikawa Gastroenterology Clinic
Japan General Hospital of West Japan Railway Company
Nishizin Hospital
Kyoto Saiseikai Hospital
Ayabe City Hospital
Kyoto First Red Cross Hospital
Otsu City Hospital
Aiseikai Yamashina Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学臨床倫理審査委員会

英語
IRB of Kyoto prefectural univeristy of medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465

英語
Kajii-cho 465, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1. 大阪国際がんセンター(大阪府)
2. 医療法人　薫風会佐野病院(兵庫県)
3.尾田胃腸内科・内科(熊本県)
4. 医療法人いちょう会石川消化器内科(大阪府)
5. JR大阪鉄道病院(大阪府)
6. 西陣病院(京都府)
7. 済生会京都府病院(京都府)
8. 綾部市立病院(京都府)
9. 京都第一赤十字病院(京都府)
10. 市立大津市民病院(滋賀県)
11. 愛生会山科病院(京都府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000058535

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