UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051315 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058534 |
| 科学的試験名 | 乳がん患者の乳房切除後疼痛症候群に対するスマホ認知行動療法の開発：革新的な分散型基盤を用いた無作為割付比較試験（予備試験） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/06/12 |
| 最終更新日 | 2024/12/10 21:24:59 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳がん患者の乳房切除後疼痛症候群に対するスマホ認知行動療法の開発：革新的な分散型基盤を用いた無作為割付比較試験（予備試験）
英語
Smartphone Acceptance and commitment therapy to Keep mind sUpple for Relief of post mAstectomy pain syndrome in breast cancer patients: A randomized controlled trial using an innovative decentralized platform (preliminary study)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳がん患者の乳房切除後疼痛症候群に対するスマホ認知行動療法の開発(SAKURA Project)
英語
Smartphone Acceptance and commitment therapy to Keep mind sUpple for Relief of post mAstectomy pain syndrome in breast cancer patients (SAKURA Project)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳がん患者の乳房切除後疼痛症候群に対するスマホ認知行動療法の開発：革新的な分散型基盤を用いた無作為割付比較試験（予備試験）
英語
Smartphone Acceptance and commitment therapy to Keep mind sUpple for Relief of post mAstectomy pain syndrome in breast cancer patients: A randomized controlled trial using an innovative decentralized platform (preliminary study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳がん患者の乳房切除後疼痛症候群に対するスマホ認知行動療法の開発 (SAKURA Project)
英語
Smartphone Acceptance and commitment therapy to Keep mind sUpple for Relief of post mAstectomy pain syndrome in breast cancer patients (SAKURA Project)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳がん
英語
Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
スマホACTのPMPSに対する有効性を検証する無作為化比較試験を行う。あわせて患者が来院する必要なく試験に参加し患者報告アウトカムも遠隔的に取得可能な完全な分散型臨床試験7の基盤を開発する。
本研究では、小規模のパイロット試験で、実施可能性および予備的有用性を検討する。
英語
We conduct a randomized controlled trial to verify the effectiveness of smartphone ACT for PMPS. At the same time, we will develop a fully decentralized clinical trial infrastructure that allows patients to participate in trials without the need to visit the hospital and to obtain patient-reported outcomes remotely. This study examines feasibility and preliminary utility in a small pilot study.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
実現可能性
英語
Feasibility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
予備的有用性
痛みの強さと支障：Brief Pain Inventory（BPI）
倦怠感と痺れの強さ：M.D.Anderson Symptom Inventory(MDASI)
痛みの受容：Chronic Pain Acceptance Questionnaire（CPAQ）
再発恐怖：Fear of Cancer Recurrence Inventory-short form:（FCRI-SF）
労働生産性：Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire(WPAI)
不安・抑うつ：Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）
心理的柔軟性：Acceptance and Action Questionnaire 2:（AAQ-2）
価値に沿った行動：Valuing Questionnaire（VQ）
QOL：EuroQol-5-deimensions（EQ5D）
英語
Preliminary usefulness
Pain Intensity and Disability: Brief Pain Inventory (BPI)
Intensity of fatigue and numbness: M.D.Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Pain Acceptance: Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Fear of recurrence: Fear of Cancer Recurrence Inventory-short form: (FCRI-SF)
Work Productivity: Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Anxiety/depression: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Psychological Flexibility: Acceptance and Action Questionnaire 2: (AAQ-2)
Acting on Values: Valuing Questionnaire (VQ)
Quality of Life: EuroQol-5-Deimensions (EQ5D)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
乳がん患者の乳房切除後疼痛症候群に対する8週間のスマートフォン認知行動療法
英語
Eight-week smartphone cognitive-behavioral therapy for post-mastectomy pain syndrome in breast cancer patients
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常治療群
英語
Usual treatment group
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 乳がん診断を受けている
② 乳がん術後1年以上経過した無再発症例
③ 同意を取得時点で18歳以上
④ PMPSを有する（術後から手術部、腋窩、手術を受けた側の腕の痛みがある）、あるいは、再建術に関連する部位（再建部および再建のために手術を受けた背部や腹部など）の痛みが再建手術後1年経過しても存在する患者
⑤ スマートフォンユーザー：アプリを使用可能なAndroid またはiOS モバイル端末で自分でインストールができ,研究期間中に使用できる患者（OSバージョン：iOS13.0以上、Android6.0以上）
英語
1. Have been diagnosed with breast cancer
2. Patients with no recurrence more than 1 year after breast cancer surgery
3. 18 years old or older at the time of obtaining consent
4. Having PMPS (postoperative pain in the surgical site, armpit, arm on the side of surgery), or site related to reconstructive surgery (reconstructive site and back or abdomen undergoing surgery for reconstruction, etc.) ) pain persists 1 year after reconstructive surgery
5. Smartphone users: Patients who can install the app by themselves on Android or iOS mobile terminals that can use the app and can use it during the study period (OS version: iOS 13.0 or higher, Android 6.0 or higher)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 日本語の読み書きができない
② がん以外によると思われる原因の痛みを有しその治療を受けている患者
③ 創部（傷口）・腋・腕以外に痛みを有しその治療を受けている患者
④ 認知症・認知機能障害、希死念慮を有する重症のうつ病・コントロール不良の統合失調症や統合失調感情障害など、研究責任者/分担者が参加を不適当と判断する精神症状がある患者
⑤ 重篤な身体疾患（重篤な呼吸器疾患、心血管系疾患、中枢・末梢神経疾患、筋・骨格系疾患など）を有し、心理療法が困難である患者
⑥ 過去にACTを受けたことがある患者
⑦ その他、研究責任/分担者により不適当と判断される患者
英語
1. Cannot read or write Japanese
2. Patients who have pain caused by causes other than cancer and are receiving treatment.
3. Patients who have pain in areas other than wounds, armpits, and arms and are undergoing treatment.
4. Patients with mental symptoms that the investigator/co-investigator judges inappropriate for participation, such as dementia/cognitive dysfunction, severe depression with suicidal ideation, poorly controlled schizophrenia, and schizoaffective disorder.
5. Patients who have serious physical diseases (serious respiratory diseases, cardiovascular diseases, central/peripheral nerve diseases, muscular/skeletal diseases, etc.) and are difficult to receive psychological therapy.
6. Patients who have received ACT in the past
7. Other patients who are judged to be inappropriate by the researcher/co-investigator
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 龍男 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 明智 |
英語
| 名 | Tatsuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akechi |
所属組織/Organization
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name
日本語
精神認知行動医学分野
英語
Dept. of Psychiatry and cognitive Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code
4678601
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya Aichi
電話/TEL
052-853-8271
Email/Email
takechi@med.nagoya-cu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 龍男 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 明智 |
英語
| 名 | Tatsuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akechi |
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name
日本語
精神認知行動医学分野
英語
Dept. of Psychiatry and cognitive Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code
4678601
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku Nagoya Aichi
電話/TEL
052-853-8271
試験のホームページURL/Homepage URL
https://sakura-pj.org/about/
Email/Email
takechi@med.nagoya-cu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名/Department
日本語
精神・認知・行動医学分野
個人名/Personal name
日本語
明智 龍男
英語
Tatsuo Akechi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development Research Fund
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
英語
Nagoya City University Ethics Research Review Committee
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi Japan
電話/Tel
052-853-8346
Email/Email
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
名古屋市立大学病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000058534
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