UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051437 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058532 |
| 科学的試験名 | 多施設におけるリアルタイム内視鏡診断サポートシステムの有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/06/25 |
| 最終更新日 | 2023/06/23 10:52:21 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
多施設におけるリアルタイム内視鏡診断サポートシステムの有用性の検討
英語
A multicenter prospective randomized controlled trial evaluating the usefulness of a real-time colonoscopy diagnostic support system
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
多施設におけるリアルタイム内視鏡診断サポートシステムの有用性の検討
英語
eardrum study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
多施設におけるリアルタイム内視鏡診断サポートシステムの有用性の検討
英語
A multicenter prospective randomized controlled trial evaluating the usefulness of a real-time colonoscopy diagnostic support system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
多施設におけるリアルタイム内視鏡診断サポートシステムの有用性の検討
英語
eardrum study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸前癌病変および大腸癌
英語
Colorectal Neoplasms
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
大腸内視鏡検査中にリアルタイムに病変の検出をサポートするAIシステムの併用により、腺腫発見割合の上昇を見込めるかを評価し、AIシステムの有用性を多施設での検討ことを目的とした。
英語
The purpose is to evaluate whether an increase in the adenoma detection rate can be expected by using an AI system that supports the detection of lesions in real time during colonoscopy, and to examine the usefulness of AI system at multiple centers.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
腺腫発見割合
英語
Adenoma Detection Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1 )ポリープ発見割合
2 )陽性検査あたりの腺腫発見個数
3 )大腸内視鏡経験別のADR上昇率
4 )病変別（大きさ（6mm以上、6mm未満）、肉眼型、部位）の発見割合
5 )SSL（Sessile Serrated Lesion）発見割合
6 )検査全体の時間
英語
1 ) Polyp Detection Rate
2 ) Adenoma per Positive Colonoscopy
3 ) Rate of increase in ADR by colonoscopy experience
4 ) Detection rate by lesion (size (6 mm or more, less than 6 mm), macroscopic type, location)
5 ) Sessile Serrated Lesion detection rate
6 ) Total procedure time
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
大腸内視鏡検査時にＡＩシステムを併用する。
英語
Using an AI system during colonoscopy.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
大腸内視鏡検査時にAIシステムを使用しない
英語
Do not use an AI system during colonoscopy.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 35 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）大腸内視鏡検査を施行する患者
2）年齢：35歳以上、75歳以下（登録時の年齢）
3）併用薬・併用療法に関する制限事項：抗凝固・血小板剤を消化器内視鏡診療ガイドラインに従って中止できる患者
4）試験参加について本人から文書で同意が得られている患者
英語
1) Patients who undergo colonoscopy
2) Age:35 to 75 (at the registry)
3) Patients who can follow Guidelines for gastroenterological endoscopy in patients undergoing antithrombotic treatment
4) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 2年（24ヶ月）以内に全大腸内視鏡検査を受けた患者
2) 虫垂切除術以外の大腸切除歴のある患者
3) 消化管ポリポーシスの患者
4) 病変切除に困難さを伴う併存疾患（慢性の血液疾患など）を有する患者
5) 活動期の炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）に罹患している患者
6) 妊娠中の患者
英語
1) Patients who underwent total colonoscopy within 2 years (24 months)
2) Patients with prior colectomy other than appendectomy
3) GI polyposis
4) Patients with complications, such as chronical hematological disease
5) Patients with active inflammatory bowel diseases, such as ulcerative colitis or Crohn's disease
6) pregnant patient
目標参加者数/Target sample size
620
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雄祐 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西川 |
英語
| 名 | Yusuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishikawa |
所属組織/Organization
日本語
東邦大学大森病院
英語
Toho University Oomori hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Departments of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
143-8541
住所/Address
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3762-4151
Email/Email
yuusuke.nishikawa@med.toho-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雄祐 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西川 |
英語
| 名 | Yusuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishikawa |
組織名/Organization
日本語
東邦大学大森病院
英語
Toho University Oomori hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Departments of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
143-8541
住所/Address
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yuusuke.nishikawa@med.toho-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東邦大学
英語
Toho University Oomori hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
消化器内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Health Promotion Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
一般財団法人 日本健康増進財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東邦大学医療ｾﾝﾀｰ大森病院倫理委員会
英語
Ethics Committee, Toho University Omori Hospital
住所/Address
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5763-6534
Email/Email
omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東邦大学大森病院（東京都）、東京労災病院（東京都）、関東労災病院（神奈川県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
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