UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ARCAD及びARCADアジアデータベースを基盤とする臨床試験情報統合データベース構築とその利活用に係る国際共同研究

英語
International Collaborative Research on the Construction and Utilization of an Integrated Database of Clinical Trial Information based on the ARCAD and ARCAD-Asia Databases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARCADデータベース研究

英語
The ARCAD database project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ARCADデータベース研究

英語
The ARCAD database project

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARCADデータベース研究

英語
The ARCAD database project

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
固形がん

英語
Solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、国立がん研究センターがアジアにおけるがん臨床試験を対象として実施するデータベースプロジェクトである「ARCADアジア」と、仏国ARCAD Foundation（Aide et Recherche en Cancerologie Digestive）（以下、「ARCAD財団」）及び米国Mayo Clinicが欧米の大腸がん臨床試験を対象として実施する「ARCADデータベースプロジェクト」が共同し、それぞれのデータベースを統合することで、世界的ながん臨床試験データベースを構築することを目的とする。また、本データベースを用いた各種解析を行うことにより、世界規模でのエビデンス創出と治療開発を促進する。
具体的には、大腸がんを中心とした既存の臨床試験および今後実施される臨床試験について、患者個別データ（Individual Patient Data：以下、「IPD」）を統合した世界的データベースを構築し、その世界的データベースを用いた各種解析により、例えばヒストリカル対照集団の設定や代替エンドポイントの開発、高齢あるいは若年患者を対象とする試験対象集団における検討等を行うことで、レギュラトリーサイエンス上の課題を体系的に評価していく。また、その結果に基づいて、臨床試験および薬事承認プロセスにおけるエンドポイントに関する提言を行うことで、医薬品の研究開発（Research and Development：R&D）のコスト削減・効率化、ひいては患者のベネフィットの最大化につなげていく。

英語
The objective is to build a global database by jointly integrating the ARCAD Foundation (Aide et Recherche en Cancerologie Digestive) and the ARCAD-Asia and their respective databases. Furthermore, by conducting analyses using the databases, we will promote the creation of evidence and the development of treatments on a global scale.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
該当せず

英語
Not applicable

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ARCAD-アジアDB及びARCAD-Global DBにおいてすでに格納されている、過去に行われた臨床試験に参加した患者の統合データ

英語
The integrated data of patients who participated in clinical trials conducted in the past, which are already stored in ARCAD-Asia DB and ARCAD-Global DB

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が不適当としたデータ

英語
Data deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝之
ミドルネーム
姓	吉野

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
副院長

英語
deputy Director

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊裕
ミドルネーム
姓	三角

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Misumi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
データサイエンス部

英語
Department of Data Science

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmisumi@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
共同研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital, East, Japan

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉６－５－１

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/Tel

+81-04-7133-1111

Email/Email

irst@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、ARCAD-アジアDB及びARCAD-Global DBにすでに格納されている、過去に行われた臨床試験に参加した患者の統合データを対象とするデータベース研究である。本研究の対象症例は、すでに過去の臨床試験などで得られる患者個別データの二次利用であるため設定しない。

英語
This is a database study for integrated data of patients who participated in past clinical trials already stored in ARCAD-Asia database and ARCAD-Global database. The target patients of this study are not set because it is a secondary use of individual patient data already obtained in the each database.

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000058385

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058385