UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051189
受付番号 R000058382
科学的試験名 EGFR-TKI再投与、継続投与のMeta解析
一般公開日（本登録希望日） 2023/05/29
最終更新日 2024/04/08 19:54:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR-TKI再投与、継続投与のMeta解析

英語
Single-arm meta-analysis of EGFR-TKI rechallenge or continue treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR阻害薬再投与もしくは継続投与のMeta解析

英語
Single-arm meta-analysis of EGFR-TKI rechallenge or continue treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR-TKI再投与、継続投与のMeta解析

英語
Single-arm meta-analysis of EGFR-TKI rechallenge or continue treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR-TKI再投与、継続投与のMeta解析

英語
Single-arm meta-analysis of EGFR-TKI rechallenge or continue treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America 南米/South America
オセアニア/Australia 欧州/Europe
アフリカ/Africa


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌

英語
EGFR mutated non-small cell lung cancer patients

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR-TKI再投与は可能か？

英語
Identified the possibility of EGFR-TKI rechallenge

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EGFR-TKIの継続率

英語
continue rate of EGFR-TKI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
EGFE-TKI投与後にILDを発症した患者

英語
Patients with EGFR-mutation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
リチャージを行わない
データ不備

英語
without rechallenge
others

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 史大
ミドルネーム
姓 加志崎

英語
名 Fumihiro
ミドルネーム
姓 Kashizaki

所属組織/Organization

日本語
南共済病院 呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Minami kyousai Hospital

所属部署/Division name

日本語
南共済病院 呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Minami kyousai Hospital

郵便番号/Zip code

236-0037

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区六浦東一丁目21番1号

英語
1-21-1 Mutsuura Higashi, Kanazawa Ward, Yokohama City, Kanagawa

電話/TEL

045-782-2101

Email/Email

chibitantan2525@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 史大
ミドルネーム
姓 加志崎

英語
名 Fumiiro
ミドルネーム
姓 Kashizaki

組織名/Organization

日本語
南共済病院　呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Minami Kyousai Hospital

部署名/Division name

日本語
南共済病院　呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Minami Kyousai Hospital

郵便番号/Zip code

225

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区六浦東一丁目21番1号

英語
1-21-1 Mutsuura Higashi, Kanazawa Ward, Yokohama City, Kanagawa

電話/TEL

0457822101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chibitantan2525@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Minami Kyousai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
南共済病院　呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Respiratory Minami Kyousai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
南共済病院　呼吸器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
南共済病院倫理委員会

英語
Department of Respiratory Minami Kyousai Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区六浦東一丁目21番1号

英語
1-21-1 Mutsuura Higashi, Kanazawa Ward, Yokohama City, Kanagawa

電話/Tel

045-782-2101

Email/Email

chibitantan2525@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1525730423001912?dgcid=author

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37932180/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

690

主な結果/Results

日本語
このメタ解析には、合計690人の患者が組み入れられた。初回EGFR-TKI誘発ILD発症率は13.6％（95％信頼区間[CI]：6.4-20.9）であった。EGFR-TKI誘発性ILD発症後のEGFR-TKI再投与率は40.2％（95％CI：26.7-53.7）であった。EGFR-TKI誘発性ILD発症後のEGFR-TKI再投与成功率は81.9％（95％CI：73.8-90.0）であった。初回EGFR-TKI治療後にグレード2以上の有害事象が発現した患者におけるEGFR-TKI再投与成功率は76.1％（95％CI：55.6-96.6）であった。

英語
The initial EGFR-TKI-induced ILD rate was 13.6% (95% confidence interval [CI]:6.4-20.9). Readministration rate of EGFR-TKI after onset of EGFR-TKI-induced ILD was 40.2% (95% CI: 26.7-53.7). The successful readministration rate of EGFR-TKIs after onset of EGFR-TKI-induced ILD was 81.9% (95% CI: 73.8-90.0). Successful rate of EGFR-TKI readministration in patients with Grade 2 or higher adverse events post initial EGFR-TKI therapy was 76.1% (95% CI: 55.6-96.6).

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 11 月 28 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 05 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 09 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
not available

英語
Not available


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 08 日



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日本語
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