UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道表在癌に対する日本食道学会拡大内視鏡分類B2血管と腫瘍深達度に関する多施設共同前向き観察研究

英語
A prospective observational study for the usefulness of Japan Esophageal Society Classification B2 for estimating cancer invasion depth in superficial esophageal squamous cell carcinomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Japan BEES study

英語
Japan BEES study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道表在癌に対する日本食道学会拡大内視鏡分類B2血管と腫瘍深達度に関する多施設共同前向き観察研究

英語
A prospective observational study for the usefulness of Japan Esophageal Society Classification B2 for estimating cancer invasion depth in superficial esophageal squamous cell carcinomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Japan BEES study

英語
Japan BEES study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道扁平上皮癌

英語
esophageal squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床的MM/SM1食道癌の深達度診断において、日本食道学会拡大内視鏡分類に基づいた深達度診断に加えてB2血管領域の大きさとB2血管領域の肉眼型を考慮することの有用性を検証する。

英語
The purpose of this study is to verify the usefulness of considering the size and macroscopic type of the B2 vascular area in addition to the depth diagnosis based on the classification by a magnifying endoscopy of the Japan Esophageal Society for the depth diagnosis of clinical MM/SM1 esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正診率 (術前深達度と切除後の標本での組織学的深達度が一致した割合)

英語
Accuracy (the proportion of cases where the preoperative depth diagnosis matches the histological depth diagnosis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. B2血管が観察される領域の大きさが10㎜以上の場合のpSM2-3の割合
2. B2血管が観察される領域の肉眼型が0-Iまたは0-IIIの場合のpSM2-3の割合
3. B2血管が観察される領域の大きさが10㎜以上または肉眼型が0-Iまたは0-IIIの場合のpSM2-3の割合
4. B2血管が観察される領域の大きさが4㎜以下の場合のpEP/LPMの割合
5. 陽性的中率
6. 感度
7. 特異度
8. 尤度比
9. B2血管が観察される領域の大きさと組織学的深達度との相関
10. B2血管が観察される領域の個数と組織学的深達度との相関
11. B2血管領域の腫瘍肉眼型と組織学的深達度の関連

英語
1. Ratio of pSM2-3 when the size of the area where B2 vessels are observed is 10 mm or more
2. Ratio of pSM2-3 when the macroscopic type of the area where B2 vessels are observed is 0-I or 0-III
3. Ratio of pSM2-3 when the size of the area where B2 vessels are observed is 10 mm or more, or the macroscopic type is 0-I or 0-III
4. Ratio of pEP/LPM when the size of the area where B2 vessels are observed is 4 mm or less
5. Positive predictive value
6. Sensitivity
7. Specificity
8. Likelihood ratio
9. Correlation between the size of the B2 vascular area and the histological depth
10. Correlation between the number of B2 vascular areas and the histological depth
11. Relationship between the macroscopic type of the B2 vascular area and the histological depth

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に扁平上皮癌と診断されている、もしくは内視鏡的に食道原発の扁平上皮癌と診断されている。
2. B2血管が観察され、B3血管が観察されない臨床的深達度T1食道癌。
3. B2血管が観察される部分が腫瘍最深部と診断される。
4. 腫瘍の主占拠部位が頚部・胸部・腹部食道（UICC-TNM 第8版）である。
5. 腫瘍の長軸径が50㎜以下である。
6. 初回治療として内視鏡的切除もしくは外科的切除を希望している。ただし、頭頚部癌または胃癌の重複癌例では術前の化学療法が予定されていないもののみ適格とする。内視鏡的切除後の登録も許容するが、その場合は治療後１週間以内に登録を行う。
7. 同時性の食道進行癌がない。ただし、同時性の食道表在癌については適格規準を満たし、除外規準のいずれにも該当しない場合は複数の病変を登録可能とするが、登録予定の病変間の距離が2㎝以上ある場合には全てを登録可能、2㎝未満の場合にはより腫瘍径の大きい病変のみを登録可能とする。
8. 外科的食道切除術の既往がない。
9. 他のがん種に対する治療も含めて食道、肺野、縦隔への放射線治療の既往がない。ただし、咽頭・喉頭領域の照射の既往がある 場合は、病変が胸部・腹部食道に存在する場合は適格とする。
10. 食道癌に対する内視鏡的切除術の既往は問わない。ただし、病変が治療後瘢痕から10mm以内に存在する場合は不適格とする。
11. 登録日の年齢が18歳以上である。
12. Performance status (PS)はECOGの規準で0-2である。
13. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Patients diagnosed with histologically confirmed squamous cell carcinoma or clinically diagnosed esophageal squamous cell carcinoma.
2. Clinical T1 esophageal cancer where B2 vessels are observed but B3 vessels are not observed.
3. The part where B2 vessels are observed is diagnosed as the deepest part of the tumor.
4. The main occupation site of the tumor is the cervical, thoracic, or abdominal esophagus (UICC-TNM 8th edition).
5. The maximum diameter of the tumor is 50 mm or less.
6. Patients who wish to undergo endoscopic or surgical resection as initial treatment. However, only those without planned preoperative chemotherapy for overlapping head and neck or gastric cancer cases are eligible.
7. No simultaneous esophageal advanced cancer.
8. No history of surgical esophagectomy.
9. No history of radiation therapy to the esophagus, lung field, or mediastinum, including treatment for other cancer types.
10. Past endoscopic resection for esophageal cancer is not a concern. However, if the lesion is located within 10mm of the scar from previous treatment, the patient is ineligible.
11. The age at registration is 18 years or older.
12. Performance status (PS) is assessed according to the ECOG criteria and is between 0 and 2.
13. The patient has provided written consent for participation in the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 全身的治療を要する感染症を有する。
2. 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3. 精神病、精神症状、認知症を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4. その他、登録医師が対象として不適当と判断される。

英語
1. Patients with systemic infections requiring treatment.
2. Women who are pregnant, may be pregnant, or are breastfeeding.
3. Patients with psychiatric disorders, psychiatric symptoms, or cognitive impairments that make participation in the trial difficult.
4. Patients deemed inappropriate by the registering physician.

目標参加者数/Target sample size

135

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	立
ミドルネーム
姓	石原

英語

名	Ryu
ミドルネーム
姓	Ishihara

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka international Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手町3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

ryu1486@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将雄
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Masao
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ma.yoshida@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
静岡県立静岡がんセンター（研究所）

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi, Shizuoka, Japan

電話/Tel

055-989-5222 / +81-55-989-5222

Email/Email

tansaku_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪国際がんセンター/Osaka International Cancer Center
鹿児島大学/Kagoshima University
がん研有明病院/Cancer Institute Hospital
恵佑会第2病院/Keiyukai Daini Hospital
国立がん研究センター中央病院/National Cancer Center Hospital
国立がん研究センター東病院/National Cancer Center Hospital East
静岡県立静岡がんセンター/Shizuoka Cancer Center
静岡県立総合病院/Shizuoka General Hospital
市立奈良病院/Nara City Hospital
仙台厚生病院/Sendai Kousei Hospital
長岡赤十字病院/Nagaoka Red Cross Hospital
広島大学/Hiroshima University
福岡大学筑紫病院/Fukuoka Umiversity Chikushi Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は前向き観察研究とする。日常臨床で実施されている内視鏡検査の範囲で取得されるデータを用い、標準的な深達度診断法に加え、試験的な術前深達度診断の有用性を検証する試験である。本試験の主たる研究仮説は「標準的術前深達度診断である従来の拡大内視鏡分類に基づいた深達度予測に加えてB2血管領域の大きさとB2血管領域の肉眼型を考慮することにより、術前深達度診断精度が向上する」である。診断精度は、primary endpointである「術前深達度と切除後の標本での組織学的深達度が一致した割合（正診率）」から判断する。

英語
This study is a prospective observational study. Data obtained within the scope of endoscopic examinations performed in daily clinical practice will be used to verify the usefulness of experimental preoperative depth diagnosis in addition to standard depth diagnosis methods. The clinical hypothesis of this study is "Improvement of the preoperative depth diagnosis accuracy by considering the size of the B2 vascular area and the macroscopic type of the B2 vascular area in addition to the conventional magnifying endoscopic classification based on the depth prediction of the standard preoperative depth diagnosis."

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000058310

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