UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051059 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058221 |
| 科学的試験名 | 大腸がん患者における結腸切除術前後の腸内菌叢と患者因子との関係性に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/05/22 |
| 最終更新日 | 2024/03/29 09:42:46 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大腸がん患者における結腸切除術前後の腸内菌叢と患者因子との関係性に関する研究
英語
A study on the relationship between intestinal microbiota before and after colectomy and patient factors in colorectal cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
大腸がん患者における結腸切除術前後の腸内菌叢と患者因子との関係性に関する研究
英語
A study on the relationship between intestinal microbiota before and after colectomy and patient factors in colorectal cancer patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大腸がん患者における結腸切除術前後の腸内菌叢と患者因子との関係性に関する研究
英語
A study on the relationship between intestinal microbiota before and after colectomy and patient factors in colorectal cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
大腸がん患者における結腸切除術前後の腸内菌叢と患者因子との関係性に関する研究
英語
A study on the relationship between intestinal microbiota before and after colectomy and patient factors in colorectal cancer patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸がん
英語
Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery | 手術医学/Operative medicine |
| 集中治療医学/Intensive care medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
大腸がん患者の結腸切除術の前後でのディスバイオシスと関係する患者因子を明らかにすること
英語
To clarify patient factors related to dysbiosis due to colectomy in colorectal cancer patients
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
術前から術後への腸内菌叢（菌の多様性、菌の種類）の変化と患者因子との関係性
英語
Relationship between changes in intestinal microbiota (diversity of bacteria, types of bacteria) from preoperative to postoperative and patient factors
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術前から術後への腸内菌叢（菌の多様性、菌の種類）の変化と患者因子との関係性
英語
Relationship between changes in intestinal microbiota (diversity of bacteria, types of bacteria) from preoperative to postoperative and patient factors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
下記の患者因子、腸内菌叢、および便中有機酸量の関係性
・術前の患者因子［サルコペニア有無、骨格筋量指数（Skeletal Muscle Mass Index, SMI）、握力、飲酒・喫煙状況］
・術後の患者因子（術後在院日数）
・手術に関する患者因子（麻酔方法、硬膜外麻酔の有無、輸液量、出血量、麻酔時間、麻薬の種類及び使用量、手術部位、手術時間）
・術前、術後2日後、術後5日後、術後14日後の腸内菌叢
・術前、術後5日後の便中有機酸量
英語
Relationship between the following patient factors, intestinal microbiota, and fecal content of organic acids
･ Preoperative patient factors [presence/absence of sarcopenia, skeletal muscle mass index (SMI), grip strength, drinking/smoking status]
･ Postoperative patient's factor( postoperative days)
･ Patient factors related to surgical operation (anesthesia method, presence/absence of epidural anesthesia, amount of transfusion, amount of bleeding, anesthesia time, type and amount of narcotics used, surgical site, surgical time)
･ Intestinal microbiota before surgery, 2 days after surgery, 5 days after surgery, and 14 days after surgery
･ Fecal content of organic acid before surgery and 5 days after surgery
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
（１） 65歳以上かつ85歳未満の者
（２） 予定手術患者
（３） 米国麻酔科学会術前全身状態分類（American Society of Anesthesiologists physical status, ASA-PS）IまたはIIの者
（４） 大腸がんによる腹腔鏡補助下における結腸切除術を予定している者
（５） 本研究内容を理解し、文書による同意を得られた者
英語
(1) Subjects aged 65 or over but under 85
(2) Patients scheduled for surgery
(3) Subjects with American Society of Anesthesiologists physical status (ASA-PS) I or II
(4) Subjects who plan to undergo laparoscopic-assisted colectomy due to colorectal cancer
(5) Subjects who understand the contents of this research and have obtained written consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（１） 小腸に人工肛門を設置する予定の者
（２） 手術予定日から溯り1年以内に術前化学療法を行った者または行う予定の者
（３） 手術予定日から溯り2週間以内に抗菌剤を投与された者
（４） 1週間以上排便しない場合がある等の慢性的な便秘症の者
（５） 大腸がん以外のがんを併発している者
（６） 認知症またはパーキンソン病の者
（７） 医薬品などに関する臨床研究に参加中の者
英語
(1) Subjects who plan to have an artificial anus installed in the small intestine
(2) Subjects who underwent or are scheduled to undergo preoperative chemotherapy within one year prior to the scheduled date of surgery.
(3) Subjects who received antibacterial agents within 2 weeks prior to the scheduled date of surgery
(4) Subjects with chronic constipation, such as not having a bowel movement for more than a week.
(5) Subjects with concurrent cancer other than colorectal cancer
(6) Subjects with dementia or Parkinson's disease
(7) Subjects Participating in clinical research on pharmaceuticals, etc.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英喜 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 谷口 |
英語
| 名 | Hideki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Taniguchi |
所属組織/Organization
日本語
済生会横浜市東部病院
英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
所属部署/Division name
日本語
患者支援センター
英語
Department of Patient Support Center
郵便番号/Zip code
230-8765
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1
英語
3-6-1 Shimosueyoshi Tsurumiku Yokohamashi Kanagawa
電話/TEL
045-576-3000
Email/Email
taniguchihideki@outlook.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英喜 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 谷口 |
英語
| 名 | Hideki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Taniguchi |
組織名/Organization
日本語
済生会横浜市東部病院
英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
部署名/Division name
日本語
患者支援センター
英語
Department of Patient Support Center
郵便番号/Zip code
230-8765
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1
英語
3-6-1 Shimosueyoshi Tsurumiku Yokohamashi Kanagawa
電話/TEL
045-576-3000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
taniguchihideki@outlook.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
済生会横浜市東部病院
部署名/Department
日本語
患者支援センター
個人名/Personal name
日本語
谷口英喜
英語
Hideki Taniguchi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
森永乳業株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
済生会横浜市東部病院倫理審査委員会
英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital Institutional Review Board
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1
英語
Shimosueyoshi Tsurumiku Yokohamashi Kanagawa
電話/Tel
045-576-3000
Email/Email
k_harita@tobu.saiseikai.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
済生会横浜市東部病院（神奈川県）
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hosptital, Kanagawa
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
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