UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051034
受付番号	R000058169
科学的試験名	呼吸器分野における肺癌診断・治療支援AI開発およびその臨床有用性の検証
一般公開日（本登録希望日）	2023/05/11
最終更新日	2023/05/11 00:11:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌の診断・治療支援人工知能開発

英語
Development of artificial intelligence for diagnosis and treatment of lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌の診断・治療支援人工知能開発

英語
Development of artificial intelligence for diagnosis and treatment of lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸器分野における肺癌診断・治療支援AI開発およびその臨床有用性の検証

英語
Development of artificial intelligence for diagnosis and treatment of lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌診断・治療支援AI開発

英語
Development of artificial intelligence for diagnosis and treatment of lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
①CT 画像から肺結節の良悪性を鑑別する人工知能（AI）の開発、②CT画像から肺悪性腫瘍の分子病理学的特徴を判定の可能性の検証、③CT 画像、X 線透視画像、内視鏡画像の併用によって、内視鏡検査支援AI の開発、を目的とする。

英語
The purposes of this study are: 1) to develop artificial intelligence (AI) to distinguish between benign and malignant pulmonary nodules using CT images, 2) to verify the molecular characteristics of malignant lung tumors based on CT images, and 3) to develop AI systems to support bronchoscopy by combining CT images, X-ray fluoroscopic images, and bronchoscopic images.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工知能による肺良悪性度鑑別精度

英語
Accuracy in distinguishing benign and malignant pulmonary tumors utilizing artificial intelligence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
人工知能による病理学的浸潤因子割合の精度
人工知能による3次元画像解析時の画像パラメータの再現性および客観性

英語
Accuracy of the proportion of pathological invasion factors with artificial intelligence
Reproducibility and objectivity of image parameters during 3D image analysis with artificial intelligence

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）同意取得時の年齢:18 歳以上
（２）胸部腫瘍の診断を目的とした HRCT 撮影が行われ、生検、手術、術後病理検査の少なくとも1つが実施される患者

英語
(1)Aged 18 years or older
(2)Patients who undergo HRCT imaging to diagnose a thoracic tumor and who will undergo at any least of the following: biopsy or surgery or post-operative pathology

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加の同意をされなかった患者

英語
Patients who did not provide consent to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名徳彦

ミドルネーム

姓池田

英語

名 Norihiko

ミドルネーム

姓 Ikeda

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科・甲状腺外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿６-７-１

英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

ikeda-n@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名勇人

ミドルネーム

姓工藤

英語

名 Yujin

ミドルネーム

姓 Kudo

組織名/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科・甲状腺外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿６-７-１

英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykudo@tokyo-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0333426111

Email/Email

adm_irb@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 07 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 05 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000058169

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058169

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）