UMIN試験ID | UMIN000051013 |
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受付番号 | R000058154 |
科学的試験名 | エンホルツマブ ベトチン投与による皮膚乾燥、末梢性ニューロパチー、高血糖の評価と予測に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/05/09 |
最終更新日 | 2023/05/09 09:18:49 |
日本語
エンホルツマブ ベトチン投与による皮膚乾燥、末梢性ニューロパチー、高血糖の評価と予測に関する研究
英語
Study on evaluation and prediction of dry skin, peripheral neuropathy, and hyperglycemia due to administration of enfortumab vedotin
日本語
エンホルツマブ ベトチン投与による皮膚乾燥、末梢性ニューロパチー、高血糖の評価と予測に関する研究
英語
Study on evaluation and prediction of dry skin, peripheral neuropathy, and hyperglycemia due to administration of enfortumab vedotin
日本語
エンホルツマブ ベトチン投与による皮膚乾燥、末梢性ニューロパチー、高血糖の評価と予測に関する研究
英語
Study on evaluation and prediction of dry skin, peripheral neuropathy, and hyperglycemia due to administration of enfortumab vedotin
日本語
エンホルツマブ ベトチン投与による皮膚乾燥、末梢性ニューロパチー、高血糖の評価と予測に関する研究
英語
Study on evaluation and prediction of dry skin, peripheral neuropathy, and hyperglycemia due to administration of enfortumab vedotin
日本/Japan |
日本語
尿路上皮癌
英語
urothelial carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
エンホルツマブベドチン投与によって発症する、皮膚乾燥、末梢神経障害、高血糖の評価と予測を行うこと
英語
The purpose of this study is to evaluate and predict dry skin, peripheral neuropathy, and hyperglycemia caused by administration of enfortumab vedotin.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
エンホルツマブ ベドチン投与開始から1, 15, 29, 43, 53, 71日経過後に採血とテープストリッピング法による角層採取を行い、下記の項目について評価する。
1.皮膚乾燥:経皮水分蒸散量(TEWL)、角層細胞間脂質(セラミド、脂肪酸、コレステロール類)
2.末梢神経障害:血中モノメチルアウリスタチンE濃度、ガレクチン3濃度
3.高血糖:糖代謝物
英語
At days 1, 15, 29, 43, 53, and 71 after the start of administration of enfortumab vedotin, blood and stratum corneum sampling by tape stripping will be performed.
And the following items will be evaluated.
1.Dry skin: transepidermal water loss (TEWL), stratum corneum intercellular lipids (ceramides, fatty acids, cholesterol)
2.Peripheral neuropathy: blood monomethyl auristatin E concentration, galectin 3 concentration
3.Hyperglycemia: sugar metabolites
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的又は細胞学的に確認されたがん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌の患者
2.同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3.ECOG Performance statusが0又は1の患者
4.本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者
5.試験開始日から3カ月以上の生存が可能と期待される患者。
英語
1.Histologically or cytologically confirmed unresectable urothelial carcinoma that has progressed after chemotherapy
2.Patients aged 20 years or older at the time of informed consent
3.Patients with ECOG Performance status of 0 or 1
4.Patients who have given written informed consent of their own free will after fully understanding their participation in this study.
5.Patients who are expected to survive for 3 months or more from the start date of the study.
日本語
1.本治療に支障をきたすおそれのある薬剤過敏症既往のある患者。
2.コントロールできない重篤な合併症のある患者。
3.妊娠または妊娠している可能性のある患者。
4.その他担当医師が不適と判断したもの。
英語
1.Patients with a history of drug hypersensitivity that may interfere with this treatment.
2.Patients with uncontrolled serious complications.
3.Patients who are pregnant or may be pregnant.
4.Others deemed inappropriate by the attending physician.
40
日本語
名 | 智信 |
ミドルネーム | |
姓 | 内野 |
英語
名 | Tomonobu |
ミドルネーム | |
姓 | Uchino |
日本語
静岡県立大学
英語
University of Shizuoka
日本語
薬学部臨床薬剤学分野
英語
Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences
422-8526
日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1
英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan
+81-54-264-5771
uchinot@u-shizuoka-ken.ac.jp
日本語
名 | 智信 |
ミドルネーム | |
姓 | 内野 |
英語
名 | Tomonobu |
ミドルネーム | |
姓 | Uchino |
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静岡県立大学
英語
University of Shizuoka
日本語
薬学部臨床薬剤学分野
英語
Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences
422-8526
日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1
英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan
+81-54-264-5771
uchinot@u-shizuoka-ken.ac.jp
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静岡県立大学
英語
University of Shizuoka
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その他
英語
University of Shizuoka
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静岡県立大学
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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静岡県立総合病院 臨床研究倫理委員会
英語
Shizuoka general hospital
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静岡市葵区北安東4丁目27番1号
英語
4-27-1 kitaando aoi-ku shizuoka-shi Shizuoka, Japan
054-247-6111
chiken-sougou@shizuoka-pho.jp
はい/YES
4-63
日本語
静岡県立大学研究倫理審査委員会
英語
University of Shizuoka
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英語
2023 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2023 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
エンフォルツマブ ベドチン投与開始後 1、15、29、43、53、71 日目にテープストリッピングによる採血と角層採取を行い、以下の項目について評価する。
1.皮膚乾燥:経皮水分蒸散量(TEWL)、角質層細胞間脂質(セラミド、脂肪酸、コレステロール)
2.末梢神経障害:血中モノメチルアウリスタチンE濃度、ガレクチン3濃度
3.高血糖:糖代謝物
英語
At Days 1, 15, 29, 43, 53, and 71 after the start of administration of enfortumab vedotin, blood and stratum corneum sampling by tape stripping will be performed.
And the following items will be evaluated.
1.Dry skin: transepidermal water loss (TEWL), stratum corneum intercellular lipids (ceramides, fatty acids, cholesterol)
2.Peripheral neuropathy: blood monomethyl auristatin E concentration, galectin 3 concentration
3.Hyperglycemia: sugar metabolites
2023 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000058154
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058154
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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