UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050944 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058068 |
| 科学的試験名 | 肺がん療養者に対する遠隔モニタリングに基づくテレナーシングのヘルスアウトカムへの有効性と療養プロセスとの関連：混合研究法ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/27 |
| 最終更新日 | 2025/04/30 09:02:37 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
肺がん療養者に対する遠隔モニタリングに基づくテレナーシングのヘルスアウトカムへの有効性と療養プロセスとの関連：混合研究法を用いたランダム化比較試験
英語
Effectiveness of Telemonitoring-based Telenursing on Health Outcomes for People with Lung Cancer and Its Relations to Their Health Management Process: A Mixed Methods Research with Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
肺がん療養者に対する遠隔モニタリングに基づくテレナーシング：混合研究法ランダム化比較試験
英語
Telemonitoring-based Telenursing for People with Lung Cancer: A Mixed Methods Research with Randomized Controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
肺がん療養者に対する遠隔モニタリングに基づくテレナーシングのヘルスアウトカムへの有効性と療養プロセスとの関連：混合研究法ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of Telemonitoring-based Telenursing on Health Outcomes for People with Lung Cancer and Its Relations to Their Health Management Process: A Mixed Methods Research with Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
肺がん療養者に対する遠隔モニタリングに基づくテレナーシング：混合研究法ランダム化比較試験
英語
Telemonitoring-based Telenursing for People with Lung Cancer: A Mixed Methods Research with Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺がん
英語
lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
肺がん療養者に対する遠隔モニタリングを用いたテレナーシングのヘルスアウトカムへの有効性をランダム化比較試験で検証し、これらと参加者の質的な療養プロセスを混合研究法により統合し、両者に関連があるのかを検討すること
英語
A randomized controlled trial is conducted to examine the effectiveness of telemonitoring-based telenursing for people with lung cancer, as well as to understand participants' qualitative health management process and to examine whether these quantitative and qualitative outcomes are related using mixed research methods.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
増悪兆候の発見割合
英語
Percentage of detection of signs of deteriorating health conditions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
増悪兆候の発見回数、予定外受診、予定外入院、生活の質、症状
英語
number of detection of signs of deteriorating health conditions, unscheduled clinic visits, Unscheduled hospitalization, quality of life, symptoms
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
参加者が1回/日バイタルサインズ、体重、歩数等を測定し、症状等の問診項目をタブレット端末へ入力し、結果をテレナーシングモニターセンターへ送信する。看護師は、受信データのモニタリング、トリアージ、看護相談・指導、テレメンタリングを3ヶ月間提供する。
英語
Subjects will enter the daily vital signs, symptoms, and other medical interview items into a tablet terminal, and send it to the nursing monitoring center, and nurses will monitor the received data, triage of physical and psychological conditions, and provide nursing consultation or guidance and telementoring for three months.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
従来の対面診療・ケア、健康冊子配布
英語
Receive only conventional face-to-face care. Distribution of self-health record booklets
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 肺がんで薬物療法を実施している、または薬物療法後1年以内の外来通院者
2）肺がんの診断を受け、治療を受け入れている者
3) 定期的に医師の診療を受け、本研究参加に担当医の許可が得られる者
4) Performance Status Score： 0-2
5) 日々のバイタルサインズ等の測定と問診項目への回答が可能で、端末操作の理解が得られる者
英語
1) Outpatients with lung cancer who are undergoing chemotherapy or within one year of chemotherapy
2) Those who have been diagnosed with lung cancer and are accepting treatment
3) Those who receive regular medical care from a physician and have the consent of the physician in charge to participate in this study
4) Performance Status Score: 0-2
5) Persons who are able to take daily vital signs and other measurements and answer the questionnaire items, and who can understand the operation of the terminal.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに該当する者は除外する。
1) 看取り期の者
2) 認知機能の低下等があり、セルフケアや言語的コミュニケーションが困難な者
3) 介入期間中に肺がんの入院治療が必要である者
4）端末操作の理解が得られず、代替者もいない者
英語
Persons who meet any of the following criteria
1) End-of-life
2) Patients with cognitive decline who have difficulty in self-care and verbal communication
3) Patients who require hospitalization for lung cancer during the intervention period.
4)Persons who do not understand the operation of the terminal and have no alternative
目標参加者数/Target sample size
28
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智世 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 原田 |
英語
| 名 | Tomoyo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Harada |
所属組織/Organization
日本語
聖路加国際大学大学院
英語
St. Luke's International University
所属部署/Division name
日本語
看護学研究科
英語
Graduate School of Nursing Science
郵便番号/Zip code
1040044
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町10-1
英語
10-1, Akashi-chou, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5550-2362
Email/Email
21dn010@slcn.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智世 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 原田 |
英語
| 名 | Tomoyo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Harada |
組織名/Organization
日本語
聖路加国際大学大学院
英語
St. Luke's International University
部署名/Division name
日本語
看護学研究科
英語
Graduate School of Nursing Science
郵便番号/Zip code
1040044
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町10-1
英語
10-1, Akashi-chou, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5550-2362
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
21dn010@slcn.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
聖路加国際大学
英語
St. Luke's International University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
聖路加国際大学研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of St. Luke's International University
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町10-1
英語
10-1, Akashi-chou, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5550-2423
Email/Email
kenkyukikaku@luke.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
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