UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050967
受付番号	R000058065
科学的試験名	実臨床におけるVenetoclax±Rituximabを24ヵ月間投与した日本人慢性リンパ性白血病患者のMRD陰性率に関する観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/05/08
最終更新日	2025/05/02 09:54:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
実臨床におけるVenetoclax±Rituximabを24ヵ月間投与した日本人慢性リンパ性白血病患者のMRD陰性率に関する観察研究

英語
The frequency of uMRD in Japanese patients with CLL after 24 months of treatment with Venetoclax plus/minus Rituximab in the 2L+ in the real-world setting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Japan CLL-MRD study

英語
Japan CLL-MRD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実臨床におけるVenetoclax±Rituximabを24ヵ月間投与した日本人慢性リンパ性白血病患者のMRD陰性率に関する観察研究

英語
The frequency of uMRD in Japanese patients with CLL after 24 months of treatment with Venetoclax plus/minus Rituximab in the 2L+ in the real-world setting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Japan CLL-MRD study

英語
Japan CLL-MRD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性リンパ性白血病

英語
Chronic Lymphocytic Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床における2L以降の慢性リンパ性白血病（CLL）患者に対する Venetoclax±Rituximab 投与後24ヵ月（+3ヵ月）時点の微小/測定可能残存病変（MRD）陰性率を評価すること

英語
To describe the frequency of uMRD (undetectable Minimal/Measurable Residual Disease) at 24 months (+3 months) after treatment with Venetoclax plus/minus Rituximab in the 2L+ in the real-world setting.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Venetoclax±Rituximab投与24ヵ月（+3ヵ月）時点のMRD陰性率

英語
The frequency of uMRD at 24 months (+3 months) of treatment with Venetoclax plus/minus Rituximab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Venetoclax±Rituximab投与24ヵ月（+3ヵ月）時点のL-MRD率

英語
The frequency of L-MRD (Low-Minimal/Measurable Residual Disease) at 24 months (+3 months) of treatment with Venetoclax plus/minus Rituximab

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. インフォームド・コンセント取得時にiwCLLに基づき再発又は難治性（2L以降）CLLと診断されている18歳以上の患者
2. Venetoclax±Rituximab投与中に他のCLL治療薬を併用していない患者
3. Venetoclax±Rituximabを24ヵ月間投与後3ヵ月時点までに来院が予定されている患者
4. 本研究への参加に同意した（又は代諾者が同意した）患者

英語
1. Adult (18 years old or more) patients diagnosed with relapsed/refractory (2L+) CLL in Japan based on iwCLL criteria at the time of informed concent
2. Patients during treatment with Venetoclax plus/minus Rituximab for 24 months who are not treated with any other concurrent CLL treatment
3. Patients who are expected to visit the hospital at + 3 months after treatment with Venetoclax plus/minus Rituximab for 24 months
4. Patients who give informed consent (or by her/his guardian) for participating this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Venetoclaxの投与開始日、終了日又は投与継続の情報が得られていない患者
2. 他の臨床試験（観察研究は除く）に参加している患者

英語
1. Patients with no data on information on the start and end dates or continuation of treatment with Venetocalx
2. Patients participating in other clinical trials

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名央

ミドルネーム

姓谷合

英語

名 Hisashi

ミドルネーム

姓 Taniai

所属組織/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

所属部署/Division name

日本語
医学統括本部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦3-1-21

英語
3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023, Japan

電話/TEL

03-4577-1111

Email/Email

hisashi.taniai@abbvie.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名理紗

ミドルネーム

姓竹中

英語

名 Risa

ミドルネーム

姓 Takenaka

組織名/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

部署名/Division name

日本語
医学統括本部メディカルアフェアーズオンコロジー領域部

英語
Oncology, Medical Affairs, Medical

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦3-1-21

英語
3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023, Japan

電話/TEL

03-4577-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

risa.takenaka@abbvie.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0001, Japan

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

311-rec@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 04 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：多機関共同による横断研究
対象者の募集方法：実臨床において2L以降にVenetoclax±Rituximab 投与開始から 24 ヵ月間投与を継続した日本人 CLL 患者で選択基準に合致した患者
収集する項目：患者情報、合併症、治療状況、臨床効果、MRD

英語
Study design: A multicenter, cross-sectional study
Population: Japanese patients with CLL after 24 months of treatment with Venetoclax plus/minus Rituximab in the 2L+ in the real-world setting
Variables: Patient characteristics, comobidities, treatment patterns, clinical outcoms and MRD

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000058065

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058065

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）