UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術後化学療法後の進行・再発子宮体癌患者に対する全身薬物療法に関する観察研究

英語
Observational study to assess treatment patterns and clinical outcome in advance and/or recurrent endometrial cancer after adjuvant chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピーチスタディ

英語
PEACH study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後化学療法後の進行・再発子宮体癌患者に対する全身薬物療法に関する観察研究

英語
Observational study to assess treatment patterns and clinical outcome in advance and/or recurrent endometrial cancer after adjuvant chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピーチスタディ

英語
PEACH study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮体癌

英語
Endometrial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における術後化学療法後の進行・再発子宮体癌患者に対する進行・再発後一次治療の有効性，安全性および病勢進行後の後治療を含む治療実態について調査を行うこと。

英語
To investigate the effectiveness, safety, and treatment status including post-treatment for disease progression of primary treatment after progression or recurrence in patients with endometrial cancer in Japan who have undergone postoperative chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実臨床における各薬物療法のレジメン別の実施割合と術後化学療法後の進行・再発後一次治療別のコホート別の無増悪生存期間

英語
The implementation rates of each drug therapy regimen in actual clinical practice and the progression-free survival periods by cohort for primary treatment after disease progression or recurrence following postoperative chemotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的または臨床的に子宮体癌と診断された患者（癌肉腫を含む）
2) 本研究への参加について文書による同意が本人より得られている患者
3) 同意取得時の年齢が18 歳以上の患者
4) プラチナ製剤を含む術後化学療法を実施した患者
5) 術後化学療法後の進行・再発後一次治療として，TKI+ICIの併用療法，プラチナ製剤併用療法（2剤まで）またはICIを含むレジメンの治療を予定する患者
6) 進行・再発時にCTまたはMRI画像による測定可能病変を有する患者

英語
1) Patients diagnosed histologically or clinically with uterine body cancer (including carcinosarcoma)
2) Patients who have provided written consent for participation in this study
3) Patients who were 18 years of age or older at the time of consent acquisition
4) Patients who underwent postoperative chemotherapy including platinum agents
5) Patients who are planned to receive treatment with combination therapy of TKI+ICI, platinum agent combination therapy (up to 2 agents), or regimens including ICI as primary treatment after disease progression or recurrence following postoperative chemotherapy
6) Patients with measurable lesions by CT or MRI imaging at the time of disease progression or recurrence.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究責任者・研究分担者が研究対象として不適当と判断した患者
2) 術後に放射線治療を行ったまたは化学放射線療法を行った患者（外部放射線治療，小線源療法のいずれも含むが，骨や脳，その他の部位への疼痛緩和に対する緩和照射は許容する）
3) 術前治療を実施した患者
4) コホートA～C以外のレジメンによって薬物治療を実施する患者
5) 活動性の重複がんを合併している患者
6) 症例登録時点で，介入を伴う臨床研究（治験を含む）に参加している患者

英語
1) Patients deemed inappropriate as study subjects by the principal investigator and co-investigators
2) Patients who underwent radiation therapy or chemoradiotherapy after surgery (including external radiation therapy and brachytherapy, but palliative radiation therapy for pain relief to bones, brain, or other sites is allowed)
3) Patients who received preoperative treatment
4) Patients who underwent drug therapy with regimens other than cohorts A-C
5) Patients with concomitant active multiple cancers
6) Patients who are participating in clinical research involving interventions (including clinical trials) at the time of case registration.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良仁
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Yoshihito
ミドルネーム
姓	Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5-Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori

電話/TEL

0172-33-5111

Email/Email

yokoyama@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠一郎
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Seiichiro
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構

英語
JGOG

部署名/Division name

日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構事務局

英語
JGOG Office

郵便番号/Zip code

162-0825

住所/Address

日本語
東京都新宿区神楽坂6-22 小松ビル4階

英語
4th floor Komatsu building 6-22Kagurazaka Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5206-1982

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@jgog.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JGOG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eisai Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エーザイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
弘前大学倫理委員会

英語
IRB of HirosakiUniversity

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5-Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori

電話/Tel

0172-33-5111

Email/Email

rinri@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究であるため，行われる治療は通常診療の範囲内の標準的な治療であり，研究参加により直接の利益をもたらす可能性は低いが，本研究では，現在の我が国における子宮体癌の薬物療法の実臨床での有効性・安全性のデータを得ることができるため，今後新たに子宮体癌に罹患した患者に利益をもたらすことが期待でき，社会的貢献度は大きいと考えられる。

英語
As this study is an observational study, the treatments given are within the standard of care and are not expected to provide any direct benefit to the participants. However, this study is expected to contribute significantly to the effective and safe drug therapy for uterine corpus cancer in actual clinical practice in our country, which could benefit future patients with uterine corpus cancer. Therefore, the study is considered to have a high social contribution.

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000058005

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