UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050878
受付番号	R000057983
科学的試験名	悪液質合併未治療進行非小細胞肺癌においてアナモレリンが初回化学療法の経過に与える影響を検討する前向き観察研究 (NEJ050B)
一般公開日（本登録希望日）	2023/04/18
最終更新日	2024/04/18 11:02:50

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪液質合併未治療進行非小細胞肺癌においてアナモレリンが初回化学療法の経過に与える影響を検討する前向き観察研究 (NEJ050B)

英語
Prospective observational study to evaluate the efficacy of anamorelin on the course of first line chemotherapy in patients with previously-untreated advanced non-small cell lung cancer and cachexia (NEJ050B)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪液質合併未治療進行非小細胞肺癌に対するアナモレリンの観察研究 (NEJ050B)

英語
Prospective observational study of anamorelin in patients with previously-untreated advanced non-small cell lung cancer and cachexia (NEJ050B)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪液質合併未治療進行非小細胞肺癌においてアナモレリンが初回化学療法の経過に与える影響を検討する前向き観察研究 (NEJ050B)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪液質合併未治療進行非小細胞肺癌に対するアナモレリンの観察研究 (NEJ050B)

英語
Prospective observational study of anamorelin in patients with previously-untreated advanced non-small cell lung cancer and cachexia (NEJ050B)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪液質を合併した未治療進行非小細胞肺癌患者において、アナモレリンの有無が、1次化学療法施行中の食欲に関するQOLや治療効果、有害事象へ影響を与えるか評価することを目的とする。

英語
To evaluate whether anamorelin affects on Quality of Life (QOL) related to appetite, efficacy of first line chemotherapy, and adverse events on the course of first-line chemotherapy in patients with previously-untreated advanced non-small cell lung cancer and cachexia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FAACT (A/CS) において臨床的に意義のある改善を認めた患者の割合 (化学療法開始後3週時点)

英語
Proportion of patients with clinically relevant improvement in FAACT (A/CS) at 3 weeks after the start of first-line chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FAACT (A/CS)、進行がん患者の食に関する苦悩の調査票 (QERD)、FACT-G、ECOG PS、KPS、体重、奏効割合、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象、Clinical Composite Response (化学療法開始3週間後に、体重が5 %以上増加し、かつ、FAACT 5IASSで2点以上改善を認めた患者の割合)

英語
FAACT (A/CS), Questionnaire for eating-related distress among patients with advanced cancer (QERD), FACT-G, ECOG PS, KPS, body weight, objective response rate, disease control rate, progression-free survival, overall survival, adverse events, Composite Clinical Response (defined as the proportion of patients with an increase in body weight of >= 5 % and an increase in FAACT 5IASS score of >= 2 points at 3 weeks after the start of first-line chemotherapy)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診または細胞診で確認された非小細胞肺癌
(2) 手術や根治的照射が不可能な臨床病期IIIB、IIIC、IVA、IVB期または術後再発の患者
(3) 悪液質の診断基準となる体重減少を満たす (過去6か月以内に5 %以上の体重減少を認める)
(4) 食欲不振があり、かつ、後述の (i) - (iii) のうち2つ以上を認める: (i) 疲労又は倦怠感、(ii) 全身の筋力低下、(iii) CRP > 0.5 mg/dL、Hb < 12 g/dL、Alb < 3.2 g/dLのいずれか1つ以上
(5) 進行非小細胞肺癌に対する薬物療法歴 (細胞傷害性抗癌剤や分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害薬のいずれも含む) がない (術前・術後補助化学療法治療歴がある患者も組み入れ可能)
(6) 実地診療で化学療法を導入予定の患者 (細胞傷害性抗癌剤や分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害薬のいずれも許容する)
(7) 実地診療で化学療法を導入前の7日以内にアナモレリンを導入予定の患者
(8) ECOG performance status (PS) が0 - 2の患者
(9) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 (年齢の上限は規定しない)
(10) 本試験への参加について文書による同意が得られた患者

英語
(1) Pathologically diagnosed NSCLC.
(2) Newly diagnosed locally advanced (clinical stage IIIB, IIIC) or metastatic NSCLC.
(3) Subjects meet the diagnostic criteria for cachexia (body weight loss >= 5 % within the last 6 months).
(4) Subjects have anorexia and 2 or more of the following (i) to (iii): (i) have fatigue or malaise, (ii) have reduced overall muscular strength, (iii) have more than 1 of the following conditions: CRP > 0.5 mg/dL, Hb < 12 g/dL, Alb < 3.2 g/dL.
(5) No prior systemic therapy (including in cytotoxic chemotherapy, targeted therapy, and immune checkpoint inhibitor) for advanced NSCLC. Subjects who received prior adjuvant and/or neo-adjuvant therapies are eligible.
(6) Subjects scheduled to receive systemic therapy (cytotoxic chemotherapy, targeted therapy, and immune checkpoint inhibitor are all acceptable).
(7) Patients scheduled to receive anamorelin within 7 days prior to systemic therapy.
(8) ECOG PS of 0 to 2.
(9) Aged 18 years or more.
(10) Provided Informed Consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ステロイドを投与されている患者
(2) コホート1、２、3のどれにも当てはまらない治療を導入予定の患者
(3) アナモレリンに対し過敏症の既往歴のある患者
(4) うっ血性心不全のある患者
(5) 心筋梗塞又は狭心症のある患者
(6) 高度の刺激伝導系障害 (完全房室ブロック等) のある患者
(7) 次の薬剤を投与されている患者: クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤
(8) 中等度以上の肝機能障害 (Child-Pugh分類BおよびC) のある患者
(9) 消化管閉塞等、消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な患者
(10) QOL調査票を正確に記載できない患者
(11) 研究責任医師または研究分担医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者

英語
(1) Current use of corticosteroids.
(2) Subjects scheduled to receive systemic therapy, but don't fit into cohorts 1, 2, or 3.
(3) Subjects with a history of hypersensitivity to anamorelin
(4) Subjects with congestive heart failure
(5) Subjects with myocardial infarction or angina pectoris
(6) Subjects with severe conduction system disorders (such as complete atrioventricular block)
(7) Subjects receiving the following drugs: clarithromycin, indinavir, itraconazole, nelfinavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole, ritonavir-containing products, cobicistat-containing products
(8) Subjects with liver dysfunction of more than moderate severity (Child-Pugh class B or C)
(9) Subjects with difficulty in oral intake of food due to gastrointestinal obstruction or other organic abnormality of the gastrointestinal tract
(10) Subjects who are unable to accurately complete the QOL questionnaire.
(11) Subjects who are judged by the principal or sub-investigator to be unsuitable for inclusion in this study.

目標参加者数/Target sample size

135

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名和久

ミドルネーム

姓髙橋

英語

名 Kazuhisa

ミドルネーム

姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

kztakaha@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名啓太

ミドルネーム

姓三浦

英語

名 Keita

ミドルネーム

姓 Miura

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ke.miura@scchr.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
North East Japan Study Group (NEJSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 North East Japan Study Group (NEJSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 04 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 03 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 04 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057983

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057983

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）