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一般向け試験名/Public title

日本語
小児における遅発性化学療法誘発性悪心嘔吐に対するパロノセトロンの予防効果の検証：メタアナリシス

英語
Palonosetron for prevention of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric patients: a meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児における遅発性化学療法誘発性悪心嘔吐に対するパロノセトロンの予防効果の検証：メタアナリシス

英語
Palonosetron for prevention of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric patients: a meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児における遅発性化学療法誘発性悪心嘔吐に対するパロノセトロンの予防効果の検証：メタアナリシス

英語
Palonosetron for prevention of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric patients: a meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児における遅発性化学療法誘発性悪心嘔吐に対するパロノセトロンの予防効果の検証：メタアナリシス

英語
Palonosetron for prevention of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric patients: a meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法誘発性悪心嘔吐

英語
Chemotherapy-induced nausea and vomiting

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児における化学療法誘発性悪心嘔吐に対するパロノセトロンの有効性を評価する.

英語
This study aims to evaluate the efficacy of palonosetron for CINV in pediatric patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小児におけるパロノセトロンと第一世代5-HT3受容体拮抗薬の遅発性化学療法誘発性悪心嘔吐（化学療法開始後２４時間以降に出現する悪心嘔吐）に対する完全抑制(嘔吐および救援療法なし)の割合

英語
Complete response (CR: defined as no emesis and no rescue medication) rate for delayed CINV, defined as occurring CINV after 24 hours from chemotherapy, between palonosetron and first-generation 5-HT3 receptor antagonist in pediatric patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全期間CINVに対するCR
急性期（化学療法後２４時間以内）CINVに対するCR
副作用発現頻度

英語
CR for overall CINV
CR for acute CINV, defined as CINV occurring within 24 hours from chemotherapy
Incidence of adverse events

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
パロノセトロンと第一世代5-HT3受容体拮抗薬のCINVに対する効果を比較したランダム化比較試験(RCT)のうち、小児を対象にCRを評価したもの

英語
We will include randomized controlled trials (RCT) comparing palonosetron with first-generation 5-HT3 receptor antagonists for CINV, evaluating CR in pediatric patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下は除外する
１．5-HT3受容体拮抗薬と他の制吐薬を含む異なる組み合わせの併用レジメンを比較した試験
２．データが不足しているもの

英語
Exclude the following
1. Clinical trials comparing different combination regimens including 5-HT3 receptor antagonists and other antiemetics.
2. Incomplete information or data.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦史
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14-jo, Nishi-5-chome, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5681

Email/Email

y-atsushi@huhp.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦史
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14-jo, Nishi-5-chome, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5681

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-atsushi@huhp.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pharmacy, Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Not applicable.

英語
Not applicable.

住所/Address

日本語
Not applicable

英語
Not applicable

電話/Tel

Not applicable

Email/Email

Not applicable

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
メタアナリシスはPreferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses（PRISMA）声明に従って実施する。検索するデータベースはMEDLINE/PubMed, Embase, Cochrane Library, Web of Scienceとし、データベース開設から2023年3月31日までのを対象に言語制限なく検索する。検索ワードは"palonosetron", "chemotherapy-induced nausea and vomiting", "randomized controlled trial"とし、スクリーニングとデータ抽出は2名で行う。著者、出版年、研究デザイン、介入内容、CR、有害事象の発生率などのデータを抽出する。データ解析は、Review Manager 5.4およびRを使用し、固定効果モデルまたはランダム効果モデル、Mantel-Haenszel（M-H）法を用いてメタアナリシスを実施する。オッズ比（OR）および95％信頼区間（95％CI）を算出する。統計的有意性は、Z指数p値＜0.05と定義する。研究間の異質性はコクランQ検定（Chi2）およびI2統計を用いて評価し、Chi2値がp-value<0.1で高い異質性と判断し、I2<25%, 25%-50%, >50%はそれぞれ低い異質性、中程度の異質性、高い異質性と判断する。出版バイアスの評価はファネルプロットを作成し視覚的に評価し、Beggの検定（順位相関）およびEggerの検定（線形回帰）を実施する。バイアスリスクは、Cochrane Risk of Bias (RoB) Toolを使用して評価する。

なお、本研究は研究手法の特性上、倫理委員会による承認は受けていない。倫理委員会による承認日はプロトコル確定日での入力となる。

英語
We will perform a meta-analysis according to the Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses (PRISMA) statement. We will develop a search strategy to identify related records, with no language restriction, for MEDLINE/PubMed, Embase, Cochrane Library, Web of Science from database inception to March 31, 2023. The search terms will include palonosetron, chemotherapy-induced nausea and vomiting, and randomized controlled trial. Screening and data extraction will be conducted two individuals. We will extract the following data: author, publication year, study design, intervention, CR, incidence of adverse events. Data will be analyze using Review Manager 5.4 software and R. Meta-analysis will be performed using the fixed or random effects model and the Mantel-Haenszel (M-H) method. We will calculate the odds ratio (OR) and 95% confidence interval (95% CI). Statistical significance will be defined as a Z index p-value<0.05. The heterogeneity among studies will be assessed using the Cochran Q test (Chi2) and the I2 statistics: Chi2 p-value <0.1 will correlate high heterogeneity; I2<25%, 25%-50%, and >50% will indicate low, moderate, and high heterogeneity, respectively. To explore the possibility of publication bias, we will generate funnel plots (visual inspection) and will perform Begg's test (rank correlation) and Egger's test (linear regression); an asymmetric funnel plot and a p-value<0.1 implied potential publication bias. Bias risk will be assess using Cochrane Risk of Bias (RoB) Tool.

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

15

日

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