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一般向け試験名/Public title

日本語
Japan Polyp Study参加者既存資料を用いた大腸癌予防のための多機関共同観察研究

英語
A Multicenter Observational Study for the Prevention of Colorectal Cancer Using the Existing Data from Participants in the Japan Polyp Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JPS既存資料観察研究

英語
Observational Study Using Existing JPS Data

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Japan Polyp Study参加者既存資料を用いた大腸癌予防のための多機関共同観察研究

英語
A Multicenter Observational Study for the Prevention of Colorectal Cancer Using the Existing Data from Participants in the Japan Polyp Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JPS既存資料観察研究

英語
Observational Study Using Existing JPS Data

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
colorectal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸腫瘍既往者の大腸腫瘍発生リスク要因を血液データからから検討する。
J-CAPP StudyIIのhistorical controlとしてJPS研究に参加している患者の大腸内視鏡データを把握する。

英語
To examine risk factors for the development of colorectal carcinoma in patients with a history of colorectal cancer based on blood data.
This study aims to grasp the colonoscopy data in patients participating in the JPS as a historical control for the J-CAPP Study II.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液データおよび飲酒、喫煙、身長、体重、BMIと累積大腸腫瘍発生状況を探索的にコホート解析する。

英語
Exploratory cohort analyses of blood data, alcohol intake, smoking, height, weight, BMI, and cumulative incidence of colorectal tumor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 血液データのアスピリンによる4年目のIL発生予防抑制効果に対する交互作用
2)　飲酒、喫煙状況のアスピリンによる4年目のIL発生予防抑制効果に対する交互作用
3)　身長、体重、BMIのアスピリンによる4年目のIL発生予防抑制効果に対する交互作用

英語
1)Interaction between blood data and the effectiveness of aspirin in preventing the development of ILs at 4 years
2)Interaction between alcohol intake and smoking status and the effectiveness of aspirin in preventing the development of ILs at 4 years
3)Interaction between height, weight, and BMI and the effectiveness of aspirin in preventing the development of ILs at 4 years

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
JPS研究に参加同意をして、本研究実施時点までに既存資料の使用拒否をしていない者（2022年8月22日時点で3,662人）。なお、JPS研究参加同意後、過去の資料も含めてすべてのデータを使用拒否したものは、5人である。

英語
Patients who consented to participate in the JPS and have not refused the use of the existing data before the initiation of this study (3662 patients as of August 22, 2022). After consenting to participate in the JPS, 5 patients refused the use of all data, including past materials.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.大腸切除の既往(ただし虫垂切除は除く)がある。
2.大腸上皮性腫瘍に対する内視鏡切除の既往がある。但し、既往病変について詳細な情報が確認されている場合は除外しない　(内視鏡切除時に未回収となったポリープのある症例は不可、sm以深がんの存在が確認された場合は手術施行されていなくても不可)。
3.炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の既往、活動性感染性腸炎の現症がある。
4.大腸がんの超高危険群である家族性大腸腺腫症(FAP)、または遺伝性非ポリポーシス大腸がん(HNPCC)の発端者または家系構成員。
注：HNPCCの診断基準は、アムステルダム診断基準Ⅱから、HNPCC関連がんに胃がんを加え、家族歴のがん診断に組織診断を必要としないものとする。
5.5年生存を見込めない重篤な合併症(活動性の他臓器がんなど)を有する。
6.クリーンコロン化に困難さを伴う併存疾患(慢性の血液疾患など)がある。

英語
1. A history of colectomy (except appendectomy)
2. A history of endoscopic resection of colorectal epithelial tumor, except when detailed information on the previous lesion is confirmed (excluding patients with polyps not collected at the time of endoscopic resection and patients with cancer invading deeper than the submucosal layer even if surgery is not performed)
3. A history of inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease) or current active infectious enteritis
4. Index patients or their family members of familial adenomatous polyposis (FAP), an extremely high-risk group of colorectal cancer, or hereditary nonpolyposis colorectal cancer (HNPCC)
Note: Regarding the diagnostic criteria for HNPCC, gastric cancer is added to HNPCC-related cancers, and a histological diagnosis is not required for a family history of cancer based on the Amsterdam diagnostic criteria II.
5. Serious complications (e.g., active cancer of other organs) who are not expected to survive for 5 years
6. Comorbidities (e.g., chronic blood disorder) precluding the achievement of a clean colon

目標参加者数/Target sample size

3662

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	望
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Nozomu
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
検診センター

英語
Director of Cancer Screening Center

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

nokobaya@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	望
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Nozomu
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
検診センター

英語
Director of Cancer Screening Center

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nokobaya@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

nokobaya@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Japan Polyp Study参加者既存資料を用いた大腸癌予防のための多機関共同観察研究

英語
A Multicenter Observational Study for the Prevention of Colorectal Cancer Using the Existing Data from Participants in the Japan Polyp Study

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

11

日

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日本語
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