UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢がん患者の医療と介護の連携に関する研究

英語
Integration of cancer therapy and long-term care in older patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢リンパ腫と自立性喪失の研究

英語
Lymphoma and loss of independence in the elderly, LyLIE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢悪性リンパ腫患者の治療と自立性喪失、介護度増悪に関する前向き観察研究

英語
Treatment and loss of independence/progression of nursing care levels in older lymphoma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢リンパ腫と自立性喪失の研究

英語
Lymphoma and loss of independence in the elderly, LyLIE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫

英語
malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潜在的に抗がん薬のみで長期生存が可能な高齢の悪性リンパ腫患者を対象に、健康アウトカムを治療中・後の自立性喪失や要介護度の悪化とし、自立性喪失や介護の増悪にいたったリスク要因を検討する

英語
To investigate the incidence of developing loss of independence and progression of nursing care levels in older patients with non-Hodgkin lymphoma which can potentially be cured by anti-neoplastic agents alone and to analyze its risk factors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自立性喪失と介護度の悪化

英語
loss of independence and progression of nursing care levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自立性喪失と介護度の悪化のリスク要因

英語
risk factors for loss of independence and progression of nursing care levels

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
70歳以上の悪性リンパ腫患者

英語
lymphoma patients older than seventy years of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意思決定が難しい例、認知障害が強く意思決定ができない例。

英語
patients who cannot do decision-making due to significant cognitive impairment

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	照井
ミドルネーム
姓	康仁

英語

名	terui
ミドルネーム
姓	yasuhito

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
department of hematology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongou Moro-cho Iruma-gun, Saitama prefecture

電話/TEL

049-276-1111

Email/Email

yasuhito@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	田村
ミドルネーム
姓	和夫

英語

名	Tamura
ミドルネーム
姓	Kazuo

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人臨床血液・腫瘍研究会

英語
NPO Clinical Hematology/Oncology Treatment Study Group

部署名/Division name

日本語
研究事務局

英語
study office

郵便番号/Zip code

819-0030

住所/Address

日本語
福岡市西区室見が丘1-14-6

英語
1-14-6 Muromigaoka, Nishi-ku, Fukuoka City

電話/TEL

092-406-4166

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktamura@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongou Moro-cho Iruma-gun, Saitama prefecture

電話/Tel

049-276-1111

Email/Email

yasuhito@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

02

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
リンパ腫治療なしで経過観察（watch and wait）する群を含め、治療中・後の定期的な観察により自立性の喪失/介護度の悪化を治療開始後より6か月、1年、2年の要介護認定を含む自立性喪失者数とその要因を検討する。その際、治療開始後6か月、1年、2年に実施したG8、基本チェックリストの調査結果も検討する。

英語
Older lymphoma patients are to be followed for investigating loss of independence or aggravation of nursing care levels at 6 month, 1 year and 2 years after they are registered or started treatment for the underlying disease. They also have G8 and Kihon Check List studied at the same times and risk factors of loss of independence and aggravation of nursing levels are analyzed.

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057851

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057851