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一般向け試験名/Public title

日本語
F-BPAの腫瘍集積を指標とした悪性神経膠腫に対するX線治療の効果判定及び予後予測の探索的研究

英語
Exploratory research to evaluate efficacy and predict prognosis of radiation therapy for malignant glioma using tumor uptake of F-BPA.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
F-BPAの腫瘍集積を指標とした悪性神経膠腫に対するX線治療の効果判定及び予後予測の探索的研究

英語
Exploratory research to evaluate efficacy and predict prognosis of radiation therapy for malignant glioma using tumor uptake of F-BPA.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
F-BPAの腫瘍集積を指標とした悪性神経膠腫に対するX線治療の効果判定及び予後予測の探索的研究

英語
Exploratory research to evaluate efficacy and predict prognosis of radiation therapy for malignant glioma using tumor uptake of F-BPA.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
F-BPAの腫瘍集積を指標とした悪性神経膠腫に対するX線治療の効果判定及び予後予測の探索的研究

英語
Exploratory research to evaluate efficacy and predict prognosis of radiation therapy for malignant glioma using tumor uptake of F-BPA.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性神経膠腫

英語
malignant glioma

疾患区分1/Classification by specialty

検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
F-BPAの腫瘍特異的な診断能に着目し、F-BPA PETを悪性神経膠腫に対する放射線治療の効果判定と予後予測に用いる可能性を探索する。

英語
Focus on the tumor-specific diagnostic potential of F-BPA, we will explore the possibility of using F-BPA PET to evaluate efficacy and predict prognosis of radiation therapy for malignant glioma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線治療前と治療後3か月後のF-BPA PETの指標(SUV= standardized uptake value)の変化

英語
Changes in F-BPA index(SUV= standardized uptake value) before radiotherapy and 3 month after radiotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 本院にて入院加療中の悪性神経膠腫患者
② 登録時の年齢が20歳以上である
③ 研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている

英語
(1)Patient with malignant glioma undergoing treatment at Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital.
(2)Age at the time of enrollment: 20 years or older.
(3)Consent for participation in the study has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 妊婦または妊娠を希望する者
② 未成年
③ 放射線治療後に化学療法や手術などを実施予定で対象病変の評価が困難と考えられる
④ その他、研究責任者又は担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者

英語
(1)Pregnant women or those who wish to become pregnant.
(2)Under 20years of age.
(3)Difficult to evaluate the lesion.
(4)Patient who are determined to be unable to safely perform this study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	二瓶
ミドルネーム
姓	圭二

英語

名	Keiji
ミドルネーム
姓	Nihei

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学教室

英語
department of radiation oncology

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大学町2-7

英語
2-7, Daigaku-machi,Takatsuki,Osaka

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

keiji.nihei@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	二瓶
ミドルネーム
姓	圭二

英語

名	Keiji
ミドルネーム
姓	Nihei

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学教室

英語
department of radiation oncology

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大学町2-7

英語
2-7, Daigaku-machi,Takatsuki,Osaka

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keiji.nihei@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kansai BNCT Medical Center, Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科薬科大学　関西BNCT共同医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Osaka

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪医科薬科大学　関西BNCT共同医療センター

英語
Kansai BNCT Medical Center, Osaka Medical and Pharmaceutical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学 倫理委員会

英語
Ethics committee of Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki-shi, Osaka

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
放射線治療前、放射線治療後3か月後にF-BPA PETを撮像する。得られたFBPA PETの画像データと従来のCT、MRI画像データを相互に評価、および当該病変におけるF-BPA集積を以下の項目について評価・比較し、効果判定と予後予測について検討する。

英語
F-BPA PET imaging will be performed before and 3 months after radiotherapy.
The obtained FBPA PET image data and conventional CT and MRI image data will be evaluated and compared with each other, and F-BPA accumulation in the lesion will be evaluated and compared with the following items to determine efficacy and to predict prognosis.

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057849

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