UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059022
受付番号	R000057835
科学的試験名	腎盂内圧モニタリングを可能とする軟性尿管鏡(LithoVue Elite)を用いた経尿道的腎（尿管）砕石術における感染性合併症の発症率を調べる前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/09/07
最終更新日	2025/09/07 06:41:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎盂内圧モニタリングを可能とする軟性尿管鏡(LithoVue Elite)を用いた経尿道的腎（尿管）砕石術における感染性合併症の発症率を調べる前向き観察研究

英語
Prospective cohort study analyzing the incidence of infectious complications of URSL using a flexible ureteroscope (LithoVue Elite) with intrarenal pelvic pressure monitoring.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LithoVue Eliteを用いた経尿道的腎（尿管）砕石術における前向き観察研究

英語
Prospective cohort studyr analyzing the efficacy of LithoVue Elite during URSL

科学的試験名/Scientific Title

英語
Prospective cohort study analyzing the incidence of infectious complications of URSL using a flexible ureteroscope (LithoVue Elite) with intrarenal pelvic pressure monitoring.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LithoVue Eliteを用いた経尿道的腎（尿管）砕石術における前向き観察研究

英語
Prospective cohort studyr analyzing the efficacy of LithoVue Elite during URSL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尿路結石

英語
Urolithiasis

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
LithoVue Eliteを用いて腎盂内圧のモニタリングを行うことが、TUL後の尿路感染の発症頻度を低下させることに寄与するか調べる。

英語
To analyze the efficacy of LithoVue Elite to prevent the peri-operative infectious complicaions during URSL

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院までの術後発熱（38度以上）の発症率

英語
Incidence of postoperative fever (>38 degree)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1, 上部尿路結石症と確定診断され、軟性尿管鏡を用いたTUL(fTUL)が必要な患者　
2, 術前尿培養陽性
3, 同意取得時の年齢が20歳以上
4, 当該研究に参加することについて文書同意が得られる患者

英語
1, Patients with upper tract calculi to be treated by flexible ureteroscopy
2, preoperative positive urinary culture
3, more than 20 years old
4, Patients who agree to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1, 活動性の有熱性尿路感染を伴う患者
2, 活動性の悪性腫瘍を有する患者
3, 全身麻酔ができない疾患を有する患者
4, ３ヶ月以内にTULを受けた患者
5, 腎瘻が留置されている患者
6, 妊婦または、妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性である

英語
1, Patients with active urinary tract infections
2, Patients with malignant cancers
3, Patients who can not be performed general anesthesia
4, Patients who were performed URS within 3 months
5, Patients with percutaneous nephrostomy
6, Pregnant female

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名周造

ミドルネーム

姓濵本

英語

名 Shuzo

ミドルネーム

姓 Hamamoto

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎・泌尿器科学分野

英語
Nephro-urology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-853-8266

Email/Email

hamamo10@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名周造

ミドルネーム

姓濵本

英語

名 Shuzo

ミドルネーム

姓 Hamamoto

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
腎・泌尿器科学分野

英語
Nephro-urology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-853-8266

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hamamo10@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
濵本周造

英語
Shuzo Hamamoto

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Boston Scientific Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ボストンサイエンティフィック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City Univeresity Graduate School of Medical Sciences

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/Tel

052-853-8266

Email/Email

hamamo10@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 02 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
prospective cohort study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057835

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057835

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）