UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腫瘍減量術を行う卵巣がんを対象とした多施設共同レジストリ研究

英語
Genetic Alterations and clinical record in surgically debulked OVarian cancer patients by Liquid biopsy And whole eXome analYsis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GALAXY-OV研究

英語
GALAXY-OV trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腫瘍減量術を行う卵巣がんを対象とした多施設共同レジストリ研究

英語
Genetic Alterations and clinical record in surgically debulked OVarian cancer patients by Liquid biopsy And whole eXome analYsis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GALAXY-OV研究

英語
GALAXY-OV trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣がん

英語
ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
Interval debulking surgery (IDS)を予定している卵巣がん患者を対象に、腫瘍減量術後および治療経過中のctDNAが予後および治療効果と相関するか明らかにする。
また、腫瘍検体を用いた全エクソーム解析（Whole-exome sequencing: WES）を実施し、腫瘍組織及び血液検体で検出される遺伝子変化と臨床経過との関連についてレジストリを構築する。

英語
To evaluate whether ctDNA status after tumor reduction surgery and during the course of treatment correlates with prognosis and treatment efficacy in ovarian cancer patients scheduled for interval debulking surgery (IDS).
Whole-exome sequencing (WES) will also be performed on tumor samples to establish a registry of the association between genetic changes detected in tumor tissue and blood samples and clinical course.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ctDNA解析を行うTR研究、疾患レジストリの構築

英語
TR studies with ctDNA analysis,Disease Registry database construction

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間

英語
Progression-free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間（Overall survival: OS）、手術完遂度に対するctDNAの感度・特異度、ctDNA陽性率、ctDNA陰転化率、遺伝子異常割合、遺伝子発現異常などを設定し、これらのアウトカム間での相関や他の臨床病理的・分子生物学的特徴・周術期治療との関連について探索的に解析を行う。

英語
Overall survival(OS), sensitivity and specificity of ctDNA for surgical completion, ctDNA positivity rate, ctDNA negativity rate, percentage of abnormal genes, and abnormal gene expression will be established and correlations of these outcomes with other clinicopathologic and molecular features and perioperative treatment will be analyzed in an exploratory manner.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理組織学的に卵巣がん（卵巣癌、卵管癌、腹膜癌を含む）と診断されている者。
2.原発巣および転移巣に対し腫瘍減量術（Interval debulking surgery (IDS)）が行われる予定、もしくはIDSが行われた（IDSから術後4週（±1週）以内にctDNA採血が可能であり、かつIDS後の化学療法投与前にかぎる）者。
3.術前補助化学療法の施行が4サイクル以内である者。
4.術前補助化学療法開始前に生検により採取された腫瘍組織ホルマリン固定パラフィン包埋（Formalin Fixed Paraffin Embedded: FFPE）検体（セルブロックを含む）を本研究に提出可能な者。
5.総合所見における病期がⅢ期もしくはⅣ期である者。
6.経口摂取が可能である者。
7.同意取得時年齢が18歳以上である者。
8.Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） performance status（PS）が0または1である者。
9.主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている者。（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同曜日以内の検査値を用いることは許容される。）
-好中球数 ≧ 1,000/mm3
-血小板数 ≧ 75,000/mm3
-ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
-血清クレアチニン≦ 1.5×正常域上限（ULN）
-総ビリルビン ≦1.5 ×ULN
-ALTおよびAST ≦ 2.5 ×ULN、肝転移を有する場合はULNの5倍以下
10.本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、自由意思により、研究への参加について文書による本人の同意が得られている者。

英語
1.The applicant must have a histopathological diagnosis of ovarian cancer (including ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer).
2.Patients scheduled for interval debulking surgery (IDS) for primary and metastatic disease or who have undergone IDS (ctDNA can be drawn within 4 weeks (+-1 week) of IDS and only before chemotherapy after IDS).
3.Patients who have received less than 4 cycles of preoperative adjuvant chemotherapy.
4.Tumor tissue formalin-fixed paraffin-embedded specimens obtained by biopsy prior to the start of preoperative adjuvant chemotherapy must be available for submission to this study.
5.The patient must have stage 3 or stage 4 disease in the comprehensive findings.
6.A person who is able to take oral intake.
7.Persons who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent.
8.Those with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
9.The applicant must be free from severe impairment of major organs (bone marrow, heart, lungs, liver, kidney, etc.) and meet the following criteria
- Neutrophil count >=1,000/mm3
- Platelet count >= 75,000/mm3
- Hemoglobin >= 8.0 g/dL
- Serum creatinine <=1.5 x upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin <=1.5 x ULN
- ALT and AST <=2.5 x ULN, or <=5 times ULN if liver metastases present.
10.Persons who have given their written consent to participate in the research of their own free will after a full explanation of the research has been given to them prior to enrollment in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.PARP阻害薬もしくはベバシズマブの治療歴がある者。
2.術前補助化学療法にベバシズマブを用いた、もしくは用いる予定の者。
3.悪性腫瘍の既往がある(*6)者
(*6)5年以上の無再発期間がある患者、又は局所治療により治癒したと判断される皮膚の基底細胞癌又は有棘細胞癌、表在性膀胱癌、子宮頸癌、Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変などを有する患者は登録可能とする。
4.処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する者。
5.HBs抗原陽性、HBc抗体陽性*7又はHCV抗体陽性(*8)である者。
(*7)HBc抗体陽性であっても、HBV-DNA陰性であれば登録可能とする
(*8)HCV抗体陽性であっても、HCV-RNA陰性であれば登録可能とする
6.HIV抗体陽性である者（HIV抗体は未検でも登録は可能）。
7.治療を要する間質性肺疾患(間質性肺炎、肺線維症等)の既往、またはCT上広範囲にこれらの所見が認められる者。
8.コントロール不良の合併症(*8)を有する者。
(*8)消化管出血，心疾患，緑内障、糖尿病など
9.ステロイド剤（プレドニゾロン換算で10 mg/日以上かつ2週間以上の投与相当）の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けている者。
10.臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される者。
11.喀血（2.5mL以上の鮮血の喀出）の既往がある。
12.妊娠中または授乳中の女性。
13.その他、担当医が本研究への登録が不適であると判断する者。

英語
1.Patients with a history of treatment with PARP inhibitors or bevacizumab.
2.Patients who plan to use bevacizumab for preoperative adjuvant chemotherapy.
3.Persons with a history of malignancy(*6)
(*6)Patients with a recurrence-free period of at least 5 years or with basal or spinous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, cervical cancer, carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or intramucosal carcinoma equivalent lesions that are considered cured by local treatment may be enrolled.
4.Persons with active local or systemic infections requiring treatment.
5.Persons who are HBs antigen positive, HBc antibody positive(*7) or HCV antibody positive(*8)
(*7) HBc antibody positive, but HBV-DNA negative is acceptable for registration.
(*8) HCV antibody-positive but HCV-RNA-negative patients are eligible for registration.
6.Must be HIV antibody positive (HIV antibodies may be untested for registration).
7.Patients with a history of interstitial lung disease requiring treatment (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, etc.) or extensive findings of these diseases on CT.
8.Patients with uncontrolled complications(*8).
(*8)Gastrointestinal bleeding, cardiac disease, glaucoma, diabetes, etc.
9.Patients receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids (prednisolone equivalent of 10 mg/day or more for at least 2 weeks)
10.Persons who are judged to have difficulty enrolling in this study due to clinically problematic psychiatric disorders.
11.History of hemoptysis (sputum of 2.5 mL or more of fresh blood).
12.Pregnant or lactating women.
13.Other persons who are deemed by the physician in charge to be unsuitable for enrollment in this study.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	謙一
ミドルネーム
姓	原野

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Harano

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
東病院　腫瘍内科

英語
Hospital East, Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

kharano@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	謙一
ミドルネーム
姓	原野

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Harano

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

部署名/Division name

日本語
東病院　腫瘍内科

英語
Hospital East, Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

galaxy-ov-jimukyoku@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee at National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：
臨床経過について自然歴を追跡し、臨床情報及び生検検体、手術検体より採取した腫瘍組織、血液検体等に対する遺伝子解析を実施する。

英語
Study Design:
The natural history of the clinical course will be followed, and clinical information and genetic analysis will be performed on biopsy specimens, tumor tissue collected from surgical specimens, and blood specimens.

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057831

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