UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能を用いた手術ナビゲーションシステムの有用性を評価する研究

英語
Research to evaluate the usefulness of artificial intelligence-based surgical navigation systems

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ImNavi試験

英語
ImNavi trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能を用いた内視鏡外科解剖ナビゲーションシステムの術中使用の優越性を探索する多施設共同無作為化比較試験

英語
A Multicenter Randomized Controlled Trial Comparing With and Without Artificial Intelligence-based Intraoperative Image Navigation System Use in Laparoscopic Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ImNavi試験

英語
ImNavi trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
colorectal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下手術における人工知能を用いた内視鏡外科解剖ナビゲーションシステム（内視鏡画面内の重要解剖構造である尿管および自律神経の位置を自動認識しサブモニタに重畳表示する）を術中使用することによる優越性を探索する。

英語
To explore the benefit of intraoperative use of an artificial intelligence-based surgical anatomy navigation system in laparoscopic surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認識対象（尿管及び自律神経）が内視鏡画面内に出現してから手術に参加している外科医が認識するまでの時間

英語
the time required for each target organ to be recognized by surgeons after its initial appearance on the monitor.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中臓器損傷、術中合併症、手術時間（各工程）、出血量、術後性機能障害（男性）、術後在院日数、術後30日以内合併症、（外科医の）認識時の確信度及び術後疲労感

英語
intraoperative target organ injuries, intraoperative complications, operation time, blood loss, length of postoperative hospital stay, postoperative complications within 30 days, postoperative male sexual dysfunction at 1 month after surgery, surgeon's confidence in recognition of each target organ, and postoperative fatigue of the primary surgeon according to the Piper Fatigue Scale-12.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常通り手術を行い、認識対象臓器が画面内に現れたことを認識したタイミングで口頭でその旨を宣言する。

英語
Perform the surgery as usual, and verbally declare that the target organ for recognition has appeared on the screen at the time it is recognized.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
AIナビゲーションシステムを使用して手術を行い、認識対象臓器が画面内に現れたことを認識したタイミングで口頭でその旨を宣言する。

英語
Perform the surgery using an AI-based navigation system, and the surgeon verbally declares this when he/she recognizes that the target organ for recognition has appeared on the screen.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす患者
①腹腔鏡下左側大腸切除術を予定されている患者。
②同意取得日の年齢が18歳以上、80歳以下である。
③試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
Patients between 18 and 80 years of age, who are scheduled to undergo laparoscopic left-sided colorectal resection will be included in the ImNavi trial. As long-term outcomes are not included in the endpoints, patients with any colorectal diseases will be eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は除外とする。
①緊急手術
②腹腔内に高度の癒着が予想される症例
③著しい解剖学的破格を有する症例
④担当医が不適とみなすもの

英語
Patients with emergent surgery, with expected intra-abdominal severe adhesion, with a significant anatomical anomaly, and deemed unsuitable by the doctor in charge will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅昭
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
医療機器開発推進部門

英語
Department for the Promotion of Medical Device Innovation

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉６－５－１

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

0471331111

Email/Email

maito@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大地
ミドルネーム
姓	北口

英語

名	Daichi
ミドルネーム
姓	Kitaguchi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
医療機器開発推進部門

英語
Department for the Promotion of Medical Device Innovation

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉６－５－１

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

0471331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dkitaguc@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医療機器開発推進部門

個人名/Personal name

日本語
伊藤　雅昭

英語
Masaaki Ito

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
the institutional research ethics review board of the National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha

電話/Tel

0471331111

Email/Email

irst@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057755

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