UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050630
受付番号	R000057605
科学的試験名	間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル/nab-パクリタキセル　リチャレンジの有効性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2023/03/20
最終更新日	2025/04/18 15:30:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル/nab-パクリタキセル　リチャレンジの有効性の検討

英語
Rechallenge chemotherapy with carboplatin plus paclitaxel or nab-paclitaxel for patients with non-small-cell lung cancer and interstitial lung disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対するCBDCA+PTX/nab-PTX リチャレンジの有効性の検討

英語
Rechallenge chemotherapy with CBDCA+PTX/nab-PTX for patients with NSCLC and ILD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル/nab-パクリタキセル　リチャレンジの有効性の検討

英語
Rechallenge chemotherapy with carboplatin plus paclitaxel or nab-paclitaxel for patients with non-small-cell lung cancer and interstitial lung disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対するCBDCA+PTX/nab-PTX リチャレンジの有効性の検討

英語
Rechallenge chemotherapy with CBDCA+PTX/nab-PTX for patients with NSCLC and ILD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌患者

英語
Patients with non-small-cell lung cancer and interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はILD-NSCLCにおいて、1次治療でCBDCA+PTX/nab-PTXによる治療が行われ、かつ2次治療以降で同レジメンのリチャレンジが行われた症例について、治療転帰や有害事象などを調査することにより、治療の妥当性について考察する。

英語
This study aims to assess the efficacy of rechallenge chemotherapy with carboplatin plus paclitaxel or nab-paclitaxel for patients with non-small-cell lung cancer and interstitial lung disease who were previously treated with the same regimen.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全奏効率

英語
Overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御率、安全性

英語
Overall survival, Progression-free survival, Disease control rate, Safety

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件を満たすものとする.
1) 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と診断されている患者
2) 切除不能な進行期、又は手術や放射線治療などの根治治療後に再発した患者
3) 1次治療開始前に実施されたCT画像で間質性肺炎と診断されている患者
4) 1次治療でCBDCA+PTX/nab-PTXの投与が行われている患者
5) 2018年1月1日から2022年12月31日の間に, 2次治療以降で1次治療のリチャレンジが行われている患者

英語
1) Histologically or cytologically proven NSCLC
2) Unresectable advanced or recurrent NSCLC
3) Patients with interstitial lung disease diagnosed by computed tomography before the first line of chemotherapy
4) Patients who had received CBDCA+PTX/nab-PTX as a first-line chemotherapy
5) Patients who had received CBDCA+PTX/nab-PTX rechallenge in late line chemotherapy between January 2018 and December 2022.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
オプトアウト形式による削除依頼のあった患者

英語
Disagree to study registration

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名拓児

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Takuji

ミドルネーム

姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

suzutaku@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名拓

ミドルネーム

姓伊藤

英語

名 Taku

ミドルネーム

姓 Itoh

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

titoh@chiba-u.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
船橋市立医療センター, 神奈川県立循環器呼吸器病センター, 近畿中央呼吸器センター

英語
Funabashi Municipal Medical Center, Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center, Kinki-Chuo Chest Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院倫理委員会

英語
The Research Ethics Committees of Graduate School of Medicine, Chiba University

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

inohana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057605

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057605

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）