UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050934 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057602 |
| 科学的試験名 | 高齢造血器腫瘍患者に対するがんリハビリテーションプログラムの実行可能性の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/27 |
| 最終更新日 | 2023/04/26 13:38:31 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢造血器腫瘍患者に対するがんリハビリテーションプログラムの実行可能性の検証
英語
Feasibility study of an cancer rehabilitation program for elderly patients with hematopoietic malignancies
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢造血器腫瘍患者に対するがんリハビリテーションプログラムの実行可能性の検証
英語
Feasibility study of an cancer rehabilitation program for elderly patients with hematopoietic malignancies
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢造血器腫瘍患者に対するがんリハビリテーションプログラムの実行可能性の検証
英語
Feasibility study of an cancer rehabilitation program for elderly patients with hematopoietic malignancies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢造血器腫瘍患者に対するがんリハビリテーションプログラムの実行可能性の検証
英語
Feasibility study of an cancer rehabilitation program for elderly patients with hematopoietic malignancies
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
造血器腫瘍
英語
Hematopoietic malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
65歳以上の造血器腫瘍患者に対するリハビリテーションプログラムの実現可能性を検討する
英語
To confirm the feasibility of a rehabilitation program for patients with hematopoietic malignancies aged 65 years or older
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
実施可能性
英語
feasibility
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
外来でのリハビリプログラムの実施率：
計3から4回の介入予定のうち、外来でのリハビリ施行回数の割合を算出する。
英語
Outpatient rehabilitation implementation rate:
Calculate the proportion of outpatient rehabilitation out of 3-4 planned interventions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
入院中および外来における3ヶ月間の化学療法施行中にリハビリテーションを行う。入院中は療法士の指導の下にリハビリを実施する。
外来通院時はフローチャートを用いて自分に適した運動プログラムを選択する。毎日、自宅で運動を実施し、その記録を外来リハビリテーション時に報告する。
英語
Rehabilitation during inpatient and outpatient chemotherapy for 3 months. During hospitalization, rehabilitation is carried out under the guidance of a therapist.
At the time of outpatient visits, a flow chart is used to select an exercise program that is suitable for oneself. Exercise will be performed at home every day, and the records will be reported at the time of outpatient rehabilitation.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 65歳以上の高齢造血器腫瘍患者で性別は問わない
② 文書にて本研究の同意が得られた者
英語
1 Elderly patients with hematopoietic malignancies aged 65 years or older, regardless of gender
2 Subjects who have obtained written consent for this research
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1 入院時に播種性血管内凝固症候群を合併している白血病患者
2 予後が６ヶ月未満と予想される者
3 日本版Mini-Mental State Examination（MMSE-J）が18点未満の者
4 主治医が不適格と判断した者
英語
1 Leukemia patients with disseminated intravascular coagulation at the time of admission
2 Subjects whose prognosis is expected to be less than 6 months
3 Those who score less than 18 on the Japanese version of the Mini-Mental State Examination (MMSE-J)
4 Those who are judged to be ineligible by the attending physician
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 園子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鴨下 |
英語
| 名 | Sonoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kamoshita |
所属組織/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name
日本語
血液内科部
英語
Department of hematology
郵便番号/Zip code
474-8511
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町７丁目430番地
英語
7-430 Morioka-cho Obu City,Aichi Prefecture
電話/TEL
0562-46-2311
Email/Email
skamoshita@ncgg.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 豊 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 矢田 |
英語
| 名 | Youtaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yada |
組織名/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name
日本語
企画経営部 研究医療課
英語
Research Promotion Office Research and Medical Division Planning and Management Department
郵便番号/Zip code
474-8511
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町７丁目430番地
英語
7-430 Morioka-cho Obu City,Aichi Prefecture
電話/TEL
0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yaday@ncgg.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan health research promotion bureau
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立高度専門医療研究センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町７丁目430番地
英語
Morioka-cho Obu City,Aichi Prefecture
電話/Tel
0562-46-2311
Email/Email
yaday@ncgg.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057602
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057602
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
