UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カルボプラチン、タキサン、免疫チェックポイント阻害薬を含んだ免疫学療法による進行非小細胞肺がん患者の末梢神経障害：四肢の冷却圧迫療法による症状軽減の検討

英語
Extremity Cryocompression Therapy for Symptom Relief in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated with Immunochemotherapy Including Carboplatin, Taxanes, and Immune Checkpoint Inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カルボプラチン、タキサン、免疫チェックポイント阻害薬を含んだ免疫学療法による進行非小細胞肺がん患者の末梢神経障害：四肢の冷却圧迫療法による症状軽減の検討

英語
Extremity Cryocompression Therapy for Symptom Relief in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated with Immunochemotherapy Including Carboplatin, Taxanes, and Immune Checkpoint Inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カルボプラチン、タキサン、免疫チェックポイント阻害薬を含んだ免疫学療法による進行非小細胞肺がん患者の末梢神経障害：四肢の冷却圧迫療法による症状軽減の検討

英語
Extremity Cryocompression Therapy for Symptom Relief in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated with Immunochemotherapy Including Carboplatin, Taxanes, and Immune Checkpoint Inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カルボプラチン、タキサン、免疫チェックポイント阻害薬を含んだ免疫学療法による進行非小細胞肺がん患者の末梢神経障害：四肢の冷却圧迫療法による症状軽減の検討

英語
Extremity Cryocompression Therapy for Symptom Relief in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated with Immunochemotherapy Including Carboplatin, Taxanes, and Immune Checkpoint Inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ＣＢＤＣＡ+タキサン系抗がん剤+免疫チェックポイント阻害薬を含んだレジメンを受ける進行非小細胞肺がん患者を対象に、CIPN発生率の低下を目的に四肢低温圧迫療法を行い、その有効性評価及び安全性確認を行う。

英語
To evaluate the efficacy and confirm the safety of the use of extremity cold compression therapy to reduce the incidence of CIPN in patients with advanced non-small cell lung cancer receiving a regimen containing CBDCA + taxanes + immune checkpoint inhibitors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
any grade（CTACAE ver. 5.0）のCIPNの頻度

英語
Frequency of CIPN at any grade (CTACAE ver. 5.0)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
四肢の冷却圧迫療法を行う。

英語
Perform cryocompression therapy of the extremities.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 細胞診/組織学的に非小細胞肺癌と診断されている
2) 根治療法不能なⅢ期/Ⅳ期/根治療法（手術療法、化学放射線療法、又は放射線単独療法）後再発である
3) 化学療法未実施（チロシンキナーゼ阻害剤などの非細胞毒性抗がん剤の前使用は許容）である。術後化学療法又は化学放射線療法を施行している症例は、そのレジメンがタキサン系を含まないものであり、最終抗がん剤投与日が本試験に登録する日より6か月以上前であれば可能とする。
4) 同意取得時の年齢が18歳以上の日本国籍の患者（性別は問わない）
5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた研究対象者
6) 以下のCBDCA＋タキサン系抗がん剤＋免疫チェックポイント阻害薬を含んだ治療レジメンによる治療が予定されている
① KEYNOTE407レジメン：非小細胞扁平上皮肺がん
CBDCA+Nab-Paclitaxel+Pembrolizumab 又はCBDCA+Paclitaxel+Pembrolizumab
② IMpower150レジメン：非小細胞非扁平上皮肺がん
CBDCA+Paclitaxel+Bevacizumab+Atezolizumab
③ IMpower130レジメン：非小細胞非扁平上皮肺がん
CBDCA+Nab-Paclitaxel+Atezolizumab
④ POSEIDONレジメン：非小細胞肺がん
CBDCA+Nab-Paclitaxel+Durvalumab+Tremelimumab

英語
1) Diagnosed with non-small cell lung cancer based on cytology/histology.
2) Incurable stage III/IV disease or recurrence after curative therapy (surgery, chemoradiotherapy, or radiation therapy alone).
3) No prior chemotherapy (prior use of non-cytotoxic agents such as tyrosine kinase inhibitors is allowed). Cases that received adjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy are eligible if the regimen does not include taxanes and the last administration of the final chemotherapy occurred at least 6 months prior to the registration in this trial.
4) Japanese nationals aged 18 years or older (gender is not specified).
5) Study subjects who have received sufficient explanation and have provided written consent of their own free will.
6) Planned treatment regimen includes the following therapy consisting of CBDCA + taxane-based chemotherapy + immune checkpoint inhibitors:
a) KEYNOTE407 regimen: Non-small cell squamous carcinoma lung cancer
CBDCA + Nab-Paclitaxel + Pembrolizumab or CBDCA + Paclitaxel + Pembrolizumab
b) IMpower150 regimen: Non-small cell non-squamous carcinoma lung cancer
CBDCA + Paclitaxel + Bevacizumab + Atezolizumab
c) IMpower130 regimen: Non-small cell non-squamous carcinoma lung cancer
CBDCA + Nab-Paclitaxel + Atezolizumab
d) POSEIDON regimen: Non-small cell lung cancer
CBDCA + Nab-Paclitaxel + Durvalumab + Tremelimumab

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意取得時に自覚症状を伴う（有害事象共通用語規準（Common terminology criteria for adverse events：CTCAE） grade2以上）末梢神経障害を有している（糖尿病、膠原病、尿毒症、ビタミンB1欠乏症などの全身疾患によるものや頸椎・腰椎症によるものなど）。末梢神経障害除外のために、神経伝導速度等の客観的検査の施行は必須ではない。
2) ギラン・バレー症候群又は慢性炎症性脱髄性多発神経炎の罹患歴がある
3) 腫瘍随伴性神経障害がある
4) EORTC QLQ-CIPN20質問票（別紙3,4）に答えられないと判断される意識障害や認知機能障害がある
5) 四肢の開放創または潰瘍がある
6) 重度な患者末梢動脈性疾患がある
7) コントロール不良の糖尿病 [スクリーニング時HbA1c(NGSP) >= 8.0 % ]がある
8) レイノー症状を呈したことがある
9) 耐寒性がない
10) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Presence of peripheral neuropathy with self-reported symptoms (Common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE grade 2 or higher), excluding those caused by systemic conditions such as diabetes, connective tissue diseases, uremia, vitamin B1 deficiency, cervical or lumbar spondylosis, etc. Objective tests, such as nerve conduction velocity, are not mandatory for excluding peripheral neuropathy.
2) History of Guillain-Barre syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy.
3) Presence of tumor-related neuropathy.
4) Presence of cognitive impairment or consciousness disturbance preventing completion of the EORTC QLQ-CIPN20 questionnaire.
5) Presence of open wounds or ulcers in the limbs.
6) Severe peripheral arterial disease.
7) Poorly controlled diabetes (HbA1c > 8.0%) at screening.
8) History of Raynaud's phenomenon.
9) Intolerance to cold.
10) Other reasons determined by the principal investigator that render the patient unsuitable for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

47

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	日比野
ミドルネーム
姓	真

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Hibino

所属組織/Organization

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

251-0041

住所/Address

日本語
藤沢市辻堂神台1-5-1

英語
1-5-1, Tsujidokandai, Fujisawa

電話/TEL

0466351177

Email/Email

m-hibino@ctmc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	日比野
ミドルネーム
姓	真

英語

名	Hibino
ミドルネーム
姓	Makoto

組織名/Organization

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicne

郵便番号/Zip code

2510041

住所/Address

日本語
藤沢市辻堂神台1-5-1

英語
1-5-1, Tsujidokandai, Fujisawa

電話/TEL

09091741092

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-hibino@ctmc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital, Respiratory medicine, Makoto Hibino

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語
日比野真

英語
Makoto Hibino

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
nothing

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番地1　東京堂千代田ビルディング15階

英語
Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

homepage@tokushukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057571

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